2021年6月7日，斯鲁利单抗（HLX10）用于治疗转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤和晚期宫颈癌的两项II期临床试验数据（HLX10-010-MSI201和HLX10-011-CC201）在2021美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布。

斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，目前已获得中国、美国、欧盟等国家和地区的临床试验批准，共计开展10项肿瘤免疫临床试验，全面覆盖肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等高发大瘤种。2021年3月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤的关键性II期临床研究达到主要研究终点，显示出产品在该适应症上良好的疗效及安全性。目前，斯鲁利单抗针对MSI-H实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。

以下为斯鲁利单抗（HLX10）的数据发表详情：

HLX10-010-MSI201

●  论文题目

Efficacy and safety of HLX10, a novel anti-PD-1 antibody, in patients with previously treated unresectable or metastatic microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient solid tumors: a single-arm, multicenter, phase 2 study.

● 联合主要研究者

秦叔逵，中国人民解放军南京八一医院；李进，上海东方医院

● 展示形式

摘要及壁报

● 摘要编号

2566

● 试验设计

本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、II期临床试验。纳入的患者每两周静脉注射3 mg/kg HLX10，最多持续两年，直到疾病进展，出现不可接受的毒性或患者退出。该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

● 试验结果

1）有效性

a）主要终点

本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。主要疗效分析人群中，经独立影像评估委员会评估的ORR为38.2%（95% CI: 26.7%, 50.8%; 2例完全缓解）。

b）次要终点

次要疗效终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。中位DoR，PFS及OS尚未达到。

2）安全性

结果表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。

● 结论

HLX10在标准治疗失败的MSI-H/dMMR实体瘤患者中展现了显著的抗肿瘤活性和较好的安全性。作为一种有效的组织不确定类癌症药物，HLX10有望改善患者的临床疗效。

HLX10-011-CC201

●  论文题目

Efficacy and safety evaluation of HLX10 (a recombinant humanised anti-PD-1 monoclonal antibody) combined with albumin-bound paclitaxel in patients with advanced cervical cancer who have progressive disease or intolerable toxicity after first-line standard chemotherapy: a single-arm, open-label, phase 2 study.

● 主要研究者

吴令英，中国医学科学院肿瘤医院

● 展示形式

摘要

● 摘要编号

e17510

● 试验设计

本研究是一项在一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者中评估HLX10联合白蛋白紫杉醇疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、分两阶段的II期临床试验。纳入的患者每三周静脉输注HLX10（4.5 mg/kg）和白蛋白紫杉醇（260 mg/m²）。该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

● 试验结果

试验第一阶段为安全导入及初步疗效探索期，共入组21名患者，其平均综合阳性分数（CPS）为39.33。经IRRC及研究者评估的ORR分别为52.4%（95% CI: 29.8%, 74.3%）和42.9%（95% CI: 21.8%, 66.0%）。试验表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。

● 结论

第一阶段的试验结果显示HLX10联合白蛋白紫杉醇在一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者中展现了较好的疗效和安全性。