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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024世界肺癌大会（WCLC）即将于9月7-10日在美国圣地亚哥召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。
大会第二天的口头报告专场2（OA02）的主题是“Redefining First-Line EGFR Therapy（重新定义一线EGFR治疗）”，同济大学上海市肺科医院熊安稳教授将进行题为“A Phase III Study of Rilertinib Versus Gefitinib as First-Line Therapy for Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated NSCLC（瑞厄替尼对比吉非替尼作为局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 NSCLC 患者一线疗法的Ⅲ期研究）”的报告，摘要全文现已公布。
“2024WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！
研究标题：A Phase Ⅲ Study of Rilertinib Versus Gefitinib as First-Line Therapy for Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated NSCLC
中文标题：瑞厄替尼对比吉非替尼作为局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变 NSCLC 患者一线疗法的Ⅲ期研究
摘要号：OA02.04
讲者：同济大学上海市肺科医院 熊安稳
瑞厄替尼（原称Oritinib，SH-1028）是由南京圣和药业股份有限公司开发的一种新型、选择性第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。本试验评估了瑞厄替尼与吉非替尼作为局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的疗效和安全性（ClinicalTrials.gov注册编号：NCT04239833）。
本研究是一项在中国31个中心进行的多中心、双盲、随机Ⅲ期临床研究。患者2:1随机分配，分别接受每日一次瑞厄替尼（200 mg）或吉非替尼（250 mg）治疗，每21天为一周期，直至疾病进展或满足出组标准。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存（PFS）期。
2020年4月10日至2021年4月30日，共420例患者接受筛查，其中246例患者合格入组。245例至少接受过一剂研究药物的患者被随机分配至瑞厄替尼组（n=162）或吉非替尼组（n=83），并纳入全分析集。
IRC评估的PFS期在瑞厄替尼组明显长于吉非替尼组（HR，0.46；95% CI，0.33~0.65；P＜0.0001）。瑞厄替尼组的中位PFS期为19.3个月（95% CI，15.2个月~22.3个月），而吉非替尼组为9.8个月（95% CI，7.1个月~12.6个月）。两组的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）相似，瑞厄替尼组的ORR为72.8%（95% CI，65.3%~79.5%），吉非替尼组为78.3%（95% CI，67.9%~86.6%）；瑞厄替尼组的DCR为93.8%（95% CI，88.9%~97.0%），吉非替尼组为97.6%（95% CI，91.6%~99.7%）。
瑞厄替尼组和吉非替尼组分别有17.3%和22.9%的患者发生≥3级治疗相关不良事件。瑞厄替尼组和吉非替尼组分别有6.2%和9.6%的患者发生治疗相关严重不良事件。两组均无患者因治疗相关不良事件而死亡。
瑞厄替尼是一种耐受性良好的第三代EGFR-TKI，与吉非替尼相比，在EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗中显示出优越的疗效，并具有可接受的安全性，没有新的安全信号。瑞厄替尼可以作为EGFR突变阳性NSCLC患者的新治疗选择。
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