2020年7月12日上午，由中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会（CSCO BC）等学会主办、三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“三生国健”）承办的“生而有为，伊启韶华——2020 CSCO BC抗HER2产业发展专题会暨三生国健伊尼妥单抗上市季启动会”成功召开。国内乳腺癌领域众多著名专家及三生制药董事长娄竞博士等出席会议，共同见证了国内首款自主研发的民族创新抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗——伊尼妥单抗（赛普汀^®）的横空出世。伊尼妥单抗的上市，标志着中国HER2阳性转移性乳腺癌患者正式迎来了首个中国原研创新药。

本次大会荣誉主席由中国工程院孙燕院士，中国工程院、山东省肿瘤医院于金明院士和CSCO副理事长、南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授共同担任。大会主席由CSCO副理事长兼秘书长、CSCO BC主任委员、解放军总医院第五医学中心江泽飞教授和CSCO前任理事长、同济大学附属东方医院李进教授担任。

江泽飞教授在演讲中宏观回顾了中国乳腺癌诊疗由“经验医学——循证医学——精准医学”的发展轨迹，从临床研究到药物研发，从学会壮大到指南独立，从参与国际研究到唱响中国之声。江泽飞教授讲到，这其中离不开中国研究者的齐心努力，也离不开三生国健这类民族制药企业的率先垂范。今天上市的伊尼妥单抗便是“中国智造”的成果、结晶和代表，其研发历程中的多个重要节点屡屡被载入史册：临床研究获国家863计划、国家“十二五”重大新药创制专项等支持，成为“中国生物制药大事件”之一；其研究总结曾由孙燕院士等前辈亲自在2014年CSCO年会中报告。作为中国自主研发的首个创新抗HER2单抗，伊尼妥单抗的上市，将有力推动中国抗HER2治疗的创新发展，也将为中国抗HER2治疗提供更多选择！

娄竞董事长介绍了三生国健企业文化和宗旨，展示了丰富的抗体药物产品管线，感谢国家政策红利带来时代的东风，感谢临床专家及各方支持，才有了伊尼妥单抗的成功面世。作为中国最早进军国际市场的生物制药公司之一，三生制药核心产品已陆续获得超过15个国家批准上市，未来将继续深耕和致力于抗体药物研发，积极布局、全面发力，不忘民族医药企业造福国人的使命、责任和初心！

中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授在报告中指出，从肿瘤免疫微环境调节的角度重新思考抗HER2治疗或能有进一步的突破。伊尼妥单抗通过对Fc段改构，显著提升了Fc段受体亲和力，进而增强了ADCC效应。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合抗HER2单抗可协同增强后者的ADCC效应。吡咯替尼是近年来抗HER2治疗领域出色的TKI新星，其联合卡培他滨用于HER2阳性转移性乳腺癌的研究中，疗效优于拉帕替尼。由此，伊尼妥单抗与吡咯替尼或也具有机制上的良好潜在协同效应。此外，抗HER2单抗+TKI+化疗对合并脑转移的HER2阳性乳腺癌也被证实是很好的组合方案。联合用药将提供更多潜在协同作用的机会，全面调节肿瘤免疫微环境，为患者带来更多生存获益。

讨论环节由刘强教授担任讨论引导嘉宾，参与讨论的专家有：河北医科大学第四医院耿翠芝教授、中山大学附属肿瘤医院王树森教授、广东省人民医院王坤教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈佳艺教授、山东省肿瘤医院王永胜教授、湖南省肿瘤医院欧阳取长教授、河南省肿瘤医院刘真真教授、中国医学科学院肿瘤医院王翔教授和解放军总医院王涛教授。

讨论专家围绕抗HER2单抗ADCC效应的获益人群、联合TKI方案的适用患者及失败后的应对策略、Fc段改构抗HER2单抗的适用人群等话题发表观点，各抒己见。总体而言，讨论专家一致认为：（1）SOPHIA研究成功验证了基于抗HER2单抗Fc段改构、增强ADCC效应进而转化为生存获益的科学性与可靠性。同时，SOPHIA研究也提示了Fcγ受体基因多态性与获益程度的相关性，这也可作为伊尼妥单抗后续的一个探索方向。（2）鉴于ADCC效应是抗HER2单抗抗肿瘤作用的重要机制，伊尼妥单抗理论上对抗HER2治疗耐药的患者仍能发挥较好的疗效。（3）基于TKI增强抗HER2单抗ADCC效应的协同机制，期待伊尼妥单抗联合TKI未来在HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助治疗及复发转移（尤其是脑转移）肿瘤中都能有更多探索。

江苏省人民医院殷咏梅教授系统追溯了抗HER2治疗药物35年的发展历程，2003年曲妥珠单抗在美国获批上市，2004年孙燕院士便领衔中国研究者开始了三生国健伊尼妥单抗的临床研究，体现了“取国际精华”的“中国速度”。通过对原研药物的改构升级，伊尼妥单抗成功实现了抗HER2单抗的“中国创新”。后续，我们将通过配伍中国TKI等联合方案的深入优化，探索出更多、更好的“中国方案”；通过开展和积累更多前瞻性和真实世界临床研究数据，形成更高级别的“中国循证”，改变抗HER2治疗临床实践。ADCC效应升级了抗HER2治疗理念，开启了免疫新时代，使HER2正在成为免疫时代最重要的标靶。未来，“中国双靶”、“中国双免”的中国创新方案将全面革新抗HER2诊疗模式，更好地促进药品可及，为国内患者带来更多福祉！

三生制药研发总裁兼首席科学官朱祯平博士回溯了全球生物药物发展的三个时代，强调全人源化单抗是未来主要方向。作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，三生国健通过外部合作和内部研发，打破专利壁垒，实现了开放式创新，目前有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤和自身免疫性疾病等多领域的在研抗体药物。其中，创新抗HER2单抗领域，除伊尼妥单抗外，首个结合HER2胞外结构域III的抗HER2单抗——19H6-hu（研发代号：612）的临床前研究也已取得阶段性胜利。三生国健期望并致力于通过伊尼妥单抗这类创新抗HER2单抗，开启抗HER2治疗免疫新时代，推动中国抗HER2诊疗发展。未来，三生国健还将继续通过海外合作、海外并购等模式，持续引领中国生物抗体研发事业的不断进步！

讨论环节由复旦大学附属肿瘤医院张剑副教授担任讨论引导嘉宾，参与讨论的专家有：清华大学陈晓媛博士、辽宁省肿瘤医院孙涛教授、武汉协和医院程晶教授、河北医科大学第四医院刘运江教授、河南省肿瘤医院闫敏教授、西安国际医学中心肿瘤医院薛妍副教授、西安交通大学第一医院杨谨教授、中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授、河北医科大学第四医院刘月平教授和空军军医大学西京医院李南林副教授。

讨论专家聚焦抗HER2药物改构创新研发方向、联合方案优化、瘤种适应证拓展及HER2状态持续监测等内容碰撞思维、交换意见、分享智慧。总体观点包括：（1）针对有限的靶点，开发不同的结合位点和改良、优化已有药物结构是可行思路。（2）基于ADCC效应的协同机制，伊尼妥单抗与化疗、TKI等都有望成为良好搭档。（3）以靶点为导向的“异病同治”策略已在HER2阳性胃癌、结直肠癌、肺癌等瘤种有了成功印证，这也将是伊尼妥单抗后续探索方向。（4）HER2状态的规范检测、全程监测是精准抗HER2治疗的重要手段。