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ADC新药单药疗效比肩四药联合丨肿瘤研究展播

2026-03-11作者：论坛报晶资讯

原创

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研究名称：Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial（新辅助SHR-A1811联合或不联合吡咯替尼在局部晚期或早期HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性：一项随机、开放标签、Ⅱ期试验）

发表期刊：《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF：65.4）

主要作者：邵志敏、李俊杰

主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院

推荐理由

本研究首次报道了第三代靶向HER2的ADC单药及其联合TKI在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的应用，为优化HER2阳性乳腺癌治疗策略开辟了新方向，彰显了中国学者在ADC药物临床转化研究中的引领地位。

研究简介

研究背景

对于早期或局部晚期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌，新辅助治疗的标准方案为紫杉类联合卡铂化疗及双靶向治疗（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）。然而，仍有45%~50%的患者未能达到病理完全缓解（pCR）。SHR-A1811是一种新型第三代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成，药物抗体比（DAR）为6。本研究旨在评估SHR-A1811单药或联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）吡咯替尼在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性。

研究方法

FASCINATE-N是一项在中国复旦大学附属肿瘤医院开展的单中心、随机、开放标签、2期伞式试验。研究纳入临床分期为II-III期的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者。患者按1:1:1的比例随机分配至三组：SHR-A1811单药组（4.8 mg/kg，静脉注射，每3周一次，共8个周期）、SHR-A1811联合吡咯替尼组（SHR-A1811方案同上；吡咯替尼240 mg，每日口服一次，共8个周期）或PCbHP组（白蛋白结合型紫杉醇+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，共6个周期）。主要终点为意向治疗（ITT）人群的病理学完全缓解率（pCR；ypT0/Tis ypN0）。次要终点包括不同激素受体（HR）状态亚组的pCR率、客观缓解率、安全性和耐受性。

研究结果

共265例患者随机分配至SHR-A1811单药组（n=87）、SHR-A1811联合吡咯替尼组（n=88）和PCbHP组（n=90）。约45%的患者为HR阳性，70%为临床III期。ITT人群中，SHR-A1811单药组的pCR率为63.2%（HR阳性患者50.0%，HR阴性患者74.5%），SHR-A1811联合吡咯替尼组为62.5%（HR阳性患者44.7%，HR阴性患者76.0%），PCbHP组为64.4%（HR阳性患者54.1%，HR阴性患者71.7%），三组间pCR率无显著差异。在淋巴结转移N3分期和III期患者亚组中，SHR-A1811联合吡咯替尼组显示出潜在的pCR优势。三组间肿瘤缩小的程度和速度总体相似。安全性方面，SHR-A1811单药组44.8%发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs），SHR-A1811联合吡咯替尼组为71.6%，PCbHP组为38.8%。SHR-A1811单药组观察到1例2级间质性肺病，联合组9.1%发生3级腹泻，未发生治疗相关死亡事件。

研究结论

本研究首次报道了第三代靶向HER2的ADC单药及其联合TKI在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的应用。SHR-A1811单药治疗显示出与传统标准四药方案相当的抗肿瘤活性（pCR率63.2%），且安全性可控，有望成为HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的潜在替代方案。联合吡咯替尼虽未整体提升pCR率，但在特定高危亚组中值得进一步探索。

作者简介

邵志敏教授

通讯作者

复旦大学肿瘤研究所、乳腺癌研究所所长

复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺癌单病种中心首席

中国癌症杂志主编

教育部长江学者奖励计划首批特聘教授

青年科学基金项目(A类)获得者

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员

中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会前任主任委员

第八届亚洲乳腺癌协会主席

圣加仑乳腺癌大会专家团成员

李俊杰教授

通讯作者

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师、副教授，医学博士，硕导

乳腺外科行政副主任，浦东病区主任，科室教学秘书

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年专家

中华医学会乳腺肿瘤学组青年专家

上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会常委及秘书长

中国抗癌协会国际医疗交流委员会常委

中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复委员会常委

北京癌症防治学会乳腺青委副主任委员

中华乳腺病杂志中青年编委

2008年毕业于复旦大学临床医学七年制专业，至美国麻省总院癌症中心进行乳腺癌临床专科进修学习，专注于乳腺癌的临床和基础研究，参与并设计多项国际、国内多中心临床试验，在Annals of Oncology, Cancer Cell, JCO, Cancer Communications, JNCCN, IJS等权威杂志发表SCl论文20余篇

主持国自然面上项目一项，复旦大学青年临床科学家培养计划

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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