壹生资讯-他汀禁用人群有变！美国删除他汀类药物孕妇禁用的警示信息

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2021-09-09作者：医学论坛报秋宇资讯

非原创合理用药新闻

近日，美国食品药品管理局（FDA）要求取消对怀孕期间使用他汀类降脂药的最高级别警告。

尽管发生了变化，但大多数患者在得知怀孕后仍应停止服用他汀类药物。

怀孕

他汀类药物可安全用于未怀孕但可能怀孕的患者。

但大多数患者在得知怀孕后仍应停止服用他汀类药物。

哺乳

患者服用他汀类药物时不应哺乳，因为药物可能会进入乳汁并对婴儿构成风险。

大多数人可以暂时停用他汀类药物，直到母乳喂养结束。

然而需要持续使用他汀类药物的患者，不应进行母乳喂养，可以使用婴儿配方奶粉或其他替代品。

FDA批准的在美国上市的他汀类药物包括阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀。

给患者的信息

*FDA 已要求他汀类降脂药制造商在当前的处方信息中删除最高级别的警示信息，即妊娠期患者不应使用他汀类药物。

但大多数患者在得知自己怀孕后仍应停用他汀类药物。

*在服用他汀类药物时怀孕或疑似怀孕，请联系医务人员。医务人员会建议是否应该停止服用该药。

*如果没有怀孕但可能怀孕，此时使用他汀类药物是安全的。在知道自己怀孕之前服用他汀类药物，一般不太可能伤害到胎儿。

*正在哺乳或计划哺乳，请联系医务人员。不建议服用他汀类药物的患者进行母乳喂养。

医务人员可以帮助确认母乳喂养还是需要继续服用药物将更有获益。如果需要持续他汀类药物治疗，可以使用婴儿配方奶粉和其他替代品。

*对于怀孕期间或哺乳期间使用的所有药物，请咨询医务人员。

给医务人员的信息

* FDA要求他汀类降脂药造商删除当前处方信息中包含的禁忌证，即删除他汀类药物不得用于妊娠期患者的信息。

* 医务人员应停止对大多数怀孕患者他汀类药物的治疗。

或者应考虑个体患者的持续治疗需求，尤其是妊娠期心血管事件风险非常高的患者，例如纯合性家族性高胆固醇血症患者或已确诊的心血管疾病患者。

* 未怀孕但可能怀孕的患者使用他汀类药物是安全的。

告知怀孕早期意外暴露他汀类药物的患者，这种情况不太可能对发育中的胎儿造成伤害。

* 妊娠期一般不需要治疗高脂血症。动脉粥样硬化是一个慢性过程，妊娠期暂时停用降脂药物对大多数原发性高脂血症患者长期治疗的结局影响不大。

* 目前没有确切的证据证明他汀类药物会导致流产。

* 观察性研究未发现在调整潜在混杂因素后，妊娠期间使用他汀类药物会导致相关的出生缺陷增加。

动物数据表明他汀类药物导致畸形的可能性有限，影响发育中的神经系统或导致胚胎胎儿死亡的可能性有限。

然而，他汀类药物会减少胆固醇以及可能合成胆固醇的其他生物活性物质，因此，给孕妇服用他汀类药物可能会对胎儿造成伤害。请告知孕妇这种潜在风险。

* 一些他汀类药物已被证明会经乳汁分泌，并且基于作用机制可能会对母乳喂养的婴儿造成伤害。

* 建议可能怀孕的患者及时将已知或疑似怀孕的情况告知医务人员；如果患者正在母乳喂养或计划母乳喂养，要跟患者讨论是否需要暂停他汀类药物治疗。

来源：国家药品监督管理局整理自FDA网站

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