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OCEANIC-STROKE研究亚组分析：Asundexian显著降低缺血性卒中复发风险，同时减轻复发卒中严重程度并降低对再灌注治疗的依赖

2026-05-08作者：论坛报寒夜资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 田桁董漪

2026年5月6—8日，第12届欧洲卒中组织大会（ESOC 2026）于荷兰马斯特里赫特召开。

来自加拿大麦克马斯特大学神经科及人口健康研究所的Mukul Sharma教授现场报告了FXIa抑制剂Asundexian在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）二级预防中的最新亚组分析结果。该分析基于全球首个完成该领域Ⅲ期研究的OCEANIC-STROKE试验，重点评估了试验中新发缺血性卒中的严重程度、急性期再灌注治疗需求及临床结局，进一步证实了Asundexian在卒中二级预防中的多维临床价值。

一、研究背景

非心源性缺血性卒中及高危TIA患者的长期复发风险较高，传统抗血小板治疗虽有效，但出血风险限制了强化方案的应用。FXIa抑制剂Asundexian通过选择性靶向内在凝血途径，有望在抑制血栓形成的同时降低出血风险。

OCEANIC-STROKE主要研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），显示在标准抗血小板治疗基础上加用Asundexian 50 mg每日一次，可显著降低缺血性卒中复发风险26%，且不增加出血事件。

二、OCEANIC-STROKE研究设计

1. 研究类型

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的Ⅲ期试验。

2. 研究人群

来自37个国家、702个研究中心的12327例非心源性缺血性卒中（NIHSS≤15）或高危TIA（ABCD²评分6或7分）患者。

3. 干预措施

按1:1的比例将入组患者随机分配至试验组和对照组。

在标准抗血小板治疗基础上，试验组接受Asundexian 50 mg每日一次，对照组接受安慰剂治疗。

干预期3~31个月。

4. 研究终点

主要疗效终点：缺血性卒中复发

次要疗效终点：所有卒中（包括缺血性与出血性卒中）、致残/致死性卒中

安全性终点：症状性颅内出血、出血性卒中等

本次ESOC 2026报道的是针对试验中新发缺血性卒中的严重程度、急性期治疗及功能结局的预设亚组分析。

三、预设亚组分析结果

1. 复发的所有卒中（包括缺血性卒中与出血性卒中）事件

Asundexian组均显著减少[Asundexian组（6.6%）vs. 安慰剂组（8.8%），csHR 0.74，95%CI 0.65~0.84]。

其中Asundexian组致残/致死性卒中复发风险显著降低[Asundexian组（2.1%）vs. 安慰剂组（3.0%），csHR 0.69，95%CI 0.55~0.87]。

2. Asundexian组的复发缺血性卒中严重程度更轻

在Asundexian组中，重度（NIHSS≥8）卒中比例较安慰剂组绝对减少7.4%，轻、中度卒中比例相对更高。

3. 在卒中复发人群中，急性期再灌注治疗需求减少

① 静脉溶栓（IVT）和/或血管内治疗（EVT）使用率：Asundexian组（10.4%） vs. 安慰剂组（15.8%），相对减少约1/3，提示卒中严重程度更轻、大血管闭塞风险更低。

② 在复发性卒中人群中，EVT需求相对风险降低39%（csHR 0.61，95%CI 0.38~0.99），提示Asundexian组大血管闭塞发生率显著更低。溶栓部分病人筛选尽管部分差异可能与研究者因药物安全性担忧而揭盲后避免IVT有关，但EVT的使用同样显著减少（6.0% vs. 7.3%），而EVT决策不受抗凝状态影响，因此更客观地反映了真实的大血管闭塞发生率下降。

③ 复发性卒中人群中，致死性缺血性卒中发生率在Asundexian组为0.3%，安慰剂组为0.5%，相对风险降低43%（csHR 0.57，95%CI 0.31~1.06），虽未达统计学显著性，但数值上呈明确减少趋势，与整体严重程度改善一致。

4. 急性治疗后结局

中位NIHSS（第7天/出院时）降低1分：Asundexian组（2分） vs. 安慰剂组（ 3分）。无论卒中复发后是否接受IVT、EVT或两者联合治疗，Asundexian组与安慰剂组患者的临床结局未见显著差异，未观察到Asundexian对急性期再灌注治疗的安全性产生不利影响。

在卒中复发人群中的安全性结果

症状性颅内出血：Asundexian组（0.7%） vs. 安慰剂组（0.6%），csHR 1.15，95%CI 0.74~1.80。
出血性卒中：Asundexian组（0.2%） vs. 安慰剂组（0.3%），csHR 0.66，95%CI 0.33~1.32。

两组均无统计学显著差异，提示Asundexian安全性与安慰剂相当。

四、研究结论

Asundexian作为新一代口服FXIa抑制剂，在标准抗血小板治疗基础上在降低卒中复发的同时未增加出血风险。本次OCEANIC-STROKEⅢ期研究亚组分析进一步证实，Asundexian不仅能够显著减轻卒中复发的严重程度，还能降低对再灌注治疗的依赖、减少致残和致死事件，为非心源性缺血性卒中及高危TIA患者的长期二级预防提供了有效且安全的治疗新选择，有望改变当前缺血性卒中抗栓治疗格局。

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