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高出血风险者PCI术后1个月DAPT安全且有效丨健心知著

2021-04-19作者：论坛报沐雨资讯

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Onyx ONE Clear试验：高出血风险患者PCI术后接受1个月DAPT安全且有效

北京大学人民医院刘健、杨霖健、孙浩宁

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健心荐语

对于高出血风险(HBR)患者，在行PCI并置入药物洗脱支架(DES)后，选择合适疗程的双联抗血小板治疗(DAPT)有利于平衡其出血及血栓风险。现有指南推荐高出血风险患者DAPT疗程应持续3~6个月。尽管目前多项研究都报道了HBR患者缩短DAPT疗程的安全性，但证据依然有限。

文章介绍

本研究旨在探究行PCI并置入DES的HBR患者采用1个月DAPT的安全性及疗效。

本文于2020年11月发表于Circulation: Cardiovascular Interventions杂志。

方法及结果

一、研究方法

Onyx ONE Clear是一项前瞻、多中心、非随机临床试验。本文共从Onyx ONE 美国/日本研究和Onyx ONE随机对照研究两项序贯研究中纳入了1769名患者。在PCI术前,患者均服用负荷剂量的阿司匹林(250~500 mg)，并根据机构规范来给予P2Y12抑制剂。术后患者均接受了1个月的DAPT，包括：每日75~100 mg的阿司匹林及标准剂量的P2Y12抑制剂(首选75mg氯吡格雷)。1个月后，改为单联抗血小板治疗(SAPT)，并根据情况可同时使用口服抗凝药(OAC)。

本研究的主要终点为：术后接受完整的1个月DAPT，并在此期间未发生心肌梗死（MI）、再次血运重建、卒中、支架内血栓等不良事件(“one-month clear”)的人群术后1个月至1年间的心原性死亡及MI。

次要研究终点为：所有入组患者随访期间的全因死亡、心源性死亡、主要心血管不良事件等。

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图1 研究入组流程图

二、研究结果

共有1506名患者术后1个月DAPT期间未发生不良事件，平均每位患者有1.6个HBR因素。

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图2 一个月内症状稳定的患者的高出血风险因素

在术后2个月及1年随访时分别有96.9%、89.3%的患者接受SAPT。

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图3 PCI术后患者服用抗血栓药情况

在术后1个月至1年期间达到主要研究终点患者的比例为7.0% 显著低于预期表现目标值9.7%(单侧97.5%CI上限:8.4% P<0.001)。在此期间测量的次要研究终点包括：靶病变再次血运重建(3.4%)、全因死亡率(6.0%)、靶病变失败(8.1%)、支架内血栓(0.7%)等。

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图4 一个月内症状稳定的患者在术后1个月至1年内的临床结局

根据基线特征及研究过程中相关特征所划分的亚组[如：是否患有肾衰竭、糖尿病、急性冠脉综合征(ACS)等]之间1年心源性死亡和心肌梗死率也有差别。

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图5 预先分类的相关亚组中1年内发生心源性死亡及心肌梗死的概率

结论

对于具有高出血风险且接受1个月DAPT治疗过程中没有发生不良事件的患者，短疗程DAPT治疗后1个月至1年间的有效性和安全性良好。另一方面，使用Resolute Onyx药物洗脱支架，对于PCI术后采取短疗程DAPT的个体化策略是安全、有效的。

点评

Onyx ONE Clear试验入选的高出血风险患者都同时存在多种高危因素，能够有效代表真实世界环境中接受治疗的患者情况。

作为临床实践中的一类常见人群，本研究为高出血风险患者提供了重要的临床证据来指导术后DAPT的相关决策。但PCI术后DAPT持续的时间应考虑到个体出血和血栓风险的平衡，本研究仅表明在适当的情况下，该策略是安全有效的，并不代表所有高出血风险患者其DAPT疗程都应限于1个月内。

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