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近期,由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士与江苏省人民医院乳腺中心殷咏梅教授联合牵头的全国多中心Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究再传佳音!
继2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会首次公布关键数据、2025年研究全文发表于国际权威期刊《Nature Medicine》(IF:52.30)后,该研究最终总生存(OS)期分析结果重磅亮相2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会,并同步刊发于Annals of Oncology(IF:80.40),为晚期三阴性乳腺癌患者带来生存新希望!
三阴性乳腺癌(TNBC)是乳腺癌主要亚型之一,以异质性强、侵袭性强、易复发著称,后线患者生存挑战巨大。TROP2 在96%的TNBC患者中存在高表达,是抗体药物偶联物(ADC)开发的理想靶点。2024年11月,我国首个自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264/sac-TMT)获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗,该适应证获批正是基于OptiTROP-Breast01研究的阳性结果。
本次公布的最终OS分析结果显示,芦康沙妥珠单抗对比传统化疗,可为经治晚期三阴性乳腺癌患者带来持续生存获益,进一步确立了这款中国原创TROP2 ADC药物在后线治疗中的重要地位,充分彰显我国乳腺癌临床研究及原研抗肿瘤药物的硬核实力。
死亡风险降低40%:芦康沙妥珠单抗较化疗的OS HR为0.60(95% CI 0.45~0.80),两组中位OS期分别为14.7个月和9.9个月。
30个月OS率达26.8%:芦康沙妥珠单抗组与化疗组分别为26.8%和13.2%;中位随访时间为29.4个月。
校正后死亡风险降低45%:经后续ADC治疗校正后,OS HR为0.55(95% CI 0.39~0.73),两组中位OS期分别为14.7个月和9.4个月。
作为本次重要研究的核心参与单位,江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院)乳腺中心,是集乳腺疾病“防筛诊治康管”于一体的一站式综合性诊疗高地,同时承担江苏省乳腺癌筛查质控、基层人才培育职能,推动优质医疗资源下沉全省。
江苏省人民医院乳腺中心坚持以患者为中心,整合乳腺外科、肿瘤、超声医学、放射、放疗、病理、营养、妇女保健、生殖医学、整形外科、临床心理等多学科力量。坚持肿瘤根治与乳房形体保护并重,搭建多元化外科技术体系,深耕乳腺癌精准药物治疗,同时布局生育力保护、心理营养康复、中西医协同特色服务。2025年中心门诊量近27万人次、乳腺癌手术超4100台,跻身全国乳腺疾病诊疗第一方阵。
江苏省人民医院乳腺中心立足妇幼人群需求开展科研攻关,重点围绕微波消融治疗、创新药研究、生育力保护、乳腺筛查等特色方向布局课题研究,集聚国家级青年科学基金项目获得者、国家优秀青年医师及江苏省“333工程”培养对象等骨干人才。2024-2025年获国家自然科学基金13项,发表SCI论文83篇(IF≥10共25篇)。累计开展国际及全国多中心临床研究150余项,作为组长单位牵头研究30余项,多项高质量研究成果被国内外权威诊疗指南采纳,多次在国际顶级学术大会进行口头报告,于国际高分期刊发表系列论文,推动创新药物成果从实验室走向临床。
殷咏梅教授
江苏省人民医院
殷咏梅教授指出,我国抗肿瘤创新药物研发正飞速发展,越来越多来自中国的临床研究登上国际舞台,充分展现了我国临床研究实力的不断提升。创新药物研发应始终立足患者的实际需求,通过开展高质量临床研究,加快推动创新成果向临床应用转化,让更多中国患者获得更有效、更可及的治疗选择。
OptiTROP-Breast01研究夯实了芦康沙妥珠单抗在后线晚期三阴性乳腺癌的治疗价值,而探索并未止步。目前,由殷咏梅教授担任Leading PI牵头的国际多中心Ⅲ期临床研究正在开展,重点评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗的效果,期待把中国原研ADC药物推向更靠前的治疗线数,造福更多乳腺癌患者。
面向未来,乳腺中心将继续深化国内外学术合作,坚持以临床需求驱动科研创新,加速科研成果转化落地,用高水平诊疗与研究,守护广大女性乳腺健康,为我国乳腺癌诊疗事业高质量发展贡献力量。
来源 | 江苏省妇幼保健院
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