壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨图卡替尼对比安慰剂对比联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗伴脑转移的HER2+乳腺癌（ HER2CLIMB ）（摘要号1005）

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【2020ASCO】研究速递丨图卡替尼对比安慰剂对比联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗伴脑转移的HER2+乳腺癌（ HER2CLIMB ）（摘要号1005）

2020-05-22作者：论坛报芊蔚资讯

乳腺癌 2020 ASCO

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本文将整理一项结直肠癌相关研究，为您实时呈现研究全貌！

研究题目

图卡替尼对比安慰剂对比联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗伴脑转移的HER2+乳腺癌（ HER2CLIMB ）

摘要号1005

研究背景

图卡替尼（TUC）是一种试验性高选择性HER2抑制剂。HER2CLIMB研究（NCT02614794）发现，在乳腺癌患者中应用图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨后，所有患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）以及脑转移患者中的PFS延长和客观缓解率（ORR）显示出明显的提高，并具有统计学意义。研究的基本方法和结果已在之前报告过（Murthy NEJM 2019）。本次将报告在伴有脑转移（BM）的患者中的数据。

研究方法

对HER2CLIMB研究中所有HER2+转移性乳腺癌患者行脑磁共振成像（MRI）检查。符合入组标准的脑转移患者分为未治疗、治疗稳定或治疗进展。患者以2:1随机分为图卡替尼组或安慰剂组，均联合曲妥珠单抗和卡培他滨。对基线的脑转移患者进行RECIST 1.1的评估，估算中枢神经系统的PFS（脑部有进展或死亡）和OS。

在有可测量的颅内疾病的脑转移患者中，评估颅内客观缓解率（ORR-IC）和颅内反应持续时间（DOR-IC）。

在单独的脑进展后，患者可在局部治疗后继续研究治疗，直到第二进展，并评估从随机到第二进展或死亡的时间。

研究结果

291例患者（48%）在基线检查时有BM：TUC组198例（48%）和对照组93例（46%）。TUC组发生CNS-PFS的风险降低了68%（HR：0.32，95%CI 0.22~0.48；P<0.0001）。TUC组CNS-PFS中位数为9.9个月，对照组为4.2个月。TUC组总死亡风险降低了42%（OS HR：0.58，95%CI 0.40~0.85；P=0.005）。OS中位数分别为18.1个月和12.0个月。

TUC组ORR-IC高于对照组（20.0%，95%CI 5.7~43.7%）。DOR-IC中位数分别为6.8个月（95%CI 5.5~16.4个月）和3.0个月（95%CI 3.0~10.3个月）。

在局部治疗（n=30）后继续治疗的孤立性脑进展患者中，二次进展或死亡的风险降低67%（HR：0.33，95%CI 0.11~1.02），随机分组的平均PFS分别为15.9个月和9.7个月， TUC组结果更好。

研究结论

在已接受多线治疗的伴有脑转移的HER2+乳腺癌患者中，TUC联合曲妥珠单抗和卡培他滨的方法可将ORR-IC提高一倍，将IC进展或死亡风险降低三分之二，并将死亡风险降低一半。如果获得批准，TUC联合曲妥珠单抗和卡培他滨有可能成为HER2+转移性乳腺癌伴和不伴脑转移患者的新治疗标准。临床试验注册编号：NCT 02614794。

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