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2024WCN最具突破临床研究——IgA肾病患者使用Iptacopan的疗效与安全性

2024-04-19作者：壹声资讯

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当地时间4月13日-16日，第24届世界肾脏病大会（WCN）于阿根廷布宜诺斯艾利斯举行。中国医学论坛报今日肾病将对本次会议的亮点内容及最具突破临床研究进行报道，跟随小编一起来看一下吧~

最具突破临床研究：IgA肾病患者使用Iptacopan的疗效与安全性：3期APPLAUSE-IgAN研究的中期结果

研究背景

IgA肾病（IgAN）是最常见的原发性肾小球疾病，有证据表明替代补体途径（AP）参与了其发病过程，但目前尚无专门针对补体介导的炎症过程获批的治疗方法。

Iptacopan能够与B因子结合并抑制AP，同时保留凝集素途径和经典途径的直接信号传导功能。正在进行的3期APPLAUSE-IgAN研究旨在评估在优化支持性治疗的基础上，iptacopan与安慰剂相比在治疗IgAN患者方面的疗效和安全性。本文介绍了该研究的中期分析（IA）结果。

研究方法

APPLAUSE-IgAN（NCT04578834）是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入经活检证实的IgAN成年患者，其24小时尿蛋白与肌酐比值（24h-UPCR）≥1 g/g，尽管已接受最大耐受量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）治疗≥3个月，但病情仍无改善，不论是否使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。

研究的主要人群基线时的估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 ml/（min·1.73 m²）。患者按1:1的比例分为两组，随机接受iptacopan 200 mg或安慰剂，每日两次，持续24个月，同时维持支持性治疗。

当首批250例患者完成第9个月（M9）的随访或退出研究时，进行预定的IA。IA的主要目标是通过测量24h-UPCR与基线值的对数转换比率，证明iptacopan在降低M9蛋白尿方面优于安慰剂。此外，还从第一次晨尿（FMV）评估了对蛋白尿的影响。

研究结果

IA的有效性分析包括250例患者，而安全性分析则涵盖了数据截止时所有443例患者，他们构成了研究的主要人群。

随机分组后，基线人口统计学特征和疾病特征保持平衡，大约一半的患者来自亚洲；在iptacopan组和安慰剂组中，24h-UPCR的中位数（IQR）分别为1.8（1.4-2.7）g/g和1.9（1.5-2.8）g/g；eGFR的均值（SD）分别为62.7（26.0）mL/（min·1.73m²）和65.5（26.7）mL/（min·1.73m²）。

除安慰剂组的2名患者外，所有患者均接受了最大批准剂量和/或可耐受的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）治疗。

在数据截止时，相较于接受安慰剂治疗的患者（28.0%），接受iptacopan治疗的患者（16.0%）停药率更低，这主要是因为达到复合肾脏衰竭终点的患者数量更少（6.4% vs 13.6%）。

与安慰剂相比，iptacopan在降低第9个月（M9）的基线蛋白尿（24h-UPCR）方面表现优越，蛋白尿降低了38.3%（95% CI：26.0%-48.6%；p<0.0001）。与主要分析一致，iptacopan相比安慰剂在第9个月时降低第一次晨尿（FMV）的尿蛋白肌酐比值（UPCR-FMV）的幅度为35.8%（95% CI：22.6%-46.7%）。

在基线后启动的解救治疗在安慰剂组中更为频繁地使用。大多数治疗引发的不良事件（AEs）的严重程度为轻至中度。iptacopan组和安慰剂组中分别有18例（8.1%）和11例（5.0%）患者报告了治疗引发的严重不良事件。研究中未报告死亡病例。

研究结论

APPLAUSE-IgAN是首个3期研究，证实了替代补体途径（AP）抑制在IgAN临床管理中的潜在作用。研究表明，iptacopan在降低第9个月（M9）蛋白尿方面优于安慰剂。iptacopan耐受性良好，安全性良好。

来源：今日肾病编译自WCN官网

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