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郝纯毅教授：由NAPOLI-3研究最新数据看胰腺癌一线治疗新进展

2023-09-20作者：潘彩元资讯

2023 ESMO-GI中，伊立替康脂质体再度传来胰腺导管腺癌（PDAC）一线治疗的新研究进展（摘要号：SO-7）。这是一项Ⅰ/Ⅱ期研究，初步探索了伊立替康脂质体+奥沙利铂+S-1（NASOX）一线治疗不可切除或转移性PDAC的疗效和安全性。研究初衷是基于NAPOLI-3研究中NALIRIFOX方案的显著临床获益，将其中的5-FU替换为S-1这一种口服氟嘧啶类药物，旨在避免连续46小时输注5-FU、亦可避免为输注5-FU而进行的中央静脉置管，提升治疗的便利性、减少患者的输液痛苦。

Ⅰ期研究明确了NASOX方案的Ⅱ期研究推荐剂量（R2PD）：伊立替康脂质体50 mg/m2 D1、奥沙利铂60 mg/m2 D1、S-1 40 mg/m2 BID D1~7，每2周一次。

本次Ⅱ期研究分析共纳入了41例患者，其中37例（90.2%）为mPDAC。中位随访9.67个月，ORR达58.5%，其中1例获得了完全缓解（CR），DCR达90.2%；中位PFS为7.0个月，中位OS为12.6个月。3~4级AEs以中性粒细胞减少（29.3%）、腹泻（12.2%）、厌食（7.3%）为主。2例mPDAC患者转为手术治疗而中止研究。

研究初步证实，NASOX的有效性和安全性与NALIRIFOX在NAPOLI-3研究中的结果相当，有可能成为不可切除或转移性 PDAC可行且有效的一线疗法；并可避免46小时连续输注5-FU和为输注5-FU而进行的中央静脉置管，为患者提供了更大的便利。

郝纯毅教授点评：

NAPOLI-3研究已经取得了成功，NALIRIFOX已被NCCN指南新增推荐用于mPDAC的一线治疗，但伊立替康脂质体仍然在一线治疗中进行相关组合方案的研究。本研究的初衷为了给患者提供更便利、更少痛苦的有效且安全的替代方案，体现了以患者为中心的医学人文精神，较为可贵。尽管目前仅报告了Ⅱ期研究数据，NASOX方案已显示出一定的潜力，ORR和中位OS在数值上均超越了NAPOLI-3研究，还有1例达到了CR，中位OS突破了1年大关；DCR高达90.2%，中位PFS与NALIRIFOX相当；安全性可控，未出现新的AEs信号。同样，如此高的ORR也反映了用于转化治疗的可期潜力，该研究中也有2例mPDAC患者获得了手术机会。总的来说，NASOX有望成为不可切除或转移性 PDAC一线治疗新方案，期待在更大规模的Ⅲ期RCT中进一步验证。

总的来说，胰腺癌一线治疗已经久未诞生取得Ⅲ期优效性结果的新方案，伊立替康脂质体继NAPOLI-1研究成功破局二线治疗之后，NAPOLI-3研究再获成功，为其一线应用提供了新的循证证据，目前NALIRIFOX方案已获得NCCN指南推荐；同时，NASOX在有疗效获益和安全性的前提下有望提供更为便利、治疗体验更好的新选择。在众多实体瘤治疗发展高歌猛进的时代，胰腺癌领域研究者和医生的信心和“斗志”备受考验。尽管道路坎坷崎岖，但一直都未停下探索的脚步。希望业内同道以坚忍不拔的意志、以不断精进的探索思路继续携手前行！

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