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2021年11月19日，百济神州与百奥泰共同宣布，由双方合作开发的贝伐珠单抗生物类似药（普贝希®，BAT1706）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗转移性CRC和晚期、转移性或复发性NSCLC患者，该药品上市后可作为原研药的补充，不但具有与原研药高度相似的疗效和安全性，且价格更低，将有更多患者因此而得到有效治疗。更值得一提的是，产品贴合实际临床用药需求，创新推出了400mg/瓶及100mg/瓶的双规格产品，临床用药更便捷。
王锡山教授 中国医学科学院肿瘤医院
衷心祝愿百济神州贝伐珠单抗生物类似药在我国获批上市，为我国CRC和NSCLC患者带来了新的治疗选择，也期待其未来继续扩展临床适应证，为广大肿瘤患者提供经济、有效的治疗选择！
我国CRC的发病率和死亡率均保持上升趋势。2018年中国癌症统计报告显示，我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第3及第5位，其中新发病例37.6万，死亡病例19.1万。
贝伐珠单抗能够抑制肿瘤新生血管形成，改善肿瘤微环境，增加化疗药物敏感性。多项大型临床研究均表明，其联合化疗用于转移性结直肠癌的疗效显著优于单用化疗，无论是对左半结肠癌还是右半结肠癌均有出色的疗效。
济世惠民
多一种选择，多一份希望
贝伐珠单抗BAT1706的成功上市，让我们看到了国药制造的不断进步，还意味着广大中国患者将有更经济可及的药物可以选择，国家医保支付负担也将有所减轻。
未来，希望民族制药企业都能紧跟国际医学潮流，研制出更多、更好的药物为中国患者服务，以理想的价格让更广大的中国患者获益。以高品质、高可及性的特点，为肿瘤患者带来治疗新选择。后续也期望看到更多源自我国民族企业自主研发和授权引进的药物，以亲民的价格，加快惠及更多中国患者。
匠心制造，临床等效
贝伐珠单抗BAT1706严格按照我国NMPA颁发的《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》进行研发，遵循比对、逐步递进、一致性、相似性原则，进行研究、申报和审评审批。在临床前研究证实等效性后，Ⅰ期临床研究表明，贝伐珠单抗BAT1706与原研贝伐珠单抗的药代动力学参数相似，且治疗组间的安全性和耐受性不存在显著差异。
贝伐珠单抗BAT1706的全球多中心随机Ⅲ期临床研究也已于2019年11月达到主要终点，充分证实了贝伐珠单抗BAT1706与原研药物的临床等效性符合包括NMPA、FDA所有机构的标准要求，且与原研药在安全性方面没有临床意义的差异。
创新设计，细节关怀
贝伐珠单抗BAT1706的上市，为CRC与NSCLC患者提供了与原研药物临床等效性的治疗选择。与此同时，更低的药品价格，让医生在药物选择时少一份经济顾虑，也能够降低患者的治疗负担，让更多的患者能够从治疗中获益。
此外，贝伐珠单抗BAT1706注重细节，在产品规格上也给了患者另一种选择。传统100mg/瓶规格，一次需要使用多瓶，这无疑增加了患者负担，也给医护人员增加了操作难度和时间成本。我国患者人均体重小于欧美人群，贝伐珠单抗BAT1706特别创新设计了400mg/瓶的大规格剂型，对于体重≤60kg的患者，1支即可满足治疗需求。与100mg/瓶相比，大规格剂型降低了产品的包装、运输成本，提高了临床输注配药的便捷性，减少了挂壁浪费所致的药材消耗，同时减少了医护人员的药物暴露及药物污染机会，更贴合我国临床实践。
审校：王锡山教授
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