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2023年1月29日，国家药监局按照药品特别审批程序，附条件批准1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装、1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片上市。
上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）
VV116是我国自主研发的靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服药物。该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司合作研究确定新药候选分子。通过与中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水、上海君实生物医药科技股份有限公司合作，共同推进临床研究及上市许可。
基于在乌兹别克斯坦中、重度新冠肺炎受试者中进行的临床试验研究结果，VV116早在2021年12月28日就在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个获批可用于重度新冠病毒感染患者治疗的口服抗病毒药物。
先诺特韦片/利托那韦片组合包装
此为先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制需要的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合先声药业合作研发，是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物。
两款新药的获批上市，为临床治疗新冠病毒感染提供了新的选择。
来源：中科苏州药物研究院综合自国家药监局官网、先声药业官网、上海药物所官网、君实生物官网
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