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3月24日，国家药监局附条件批准普拉替尼胶囊上市。
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准BlueprintMedicinesCorporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET（RearrangedduringTransfection）抑制剂，可选择性抑制RET激酶活性，可剂量依赖性抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表达RET（野生型和多种突变型）的细胞增殖。
该品种用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该品种上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治疗选择。普拉替尼是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，这将为肺癌患者带来新的生存希望。
据悉，在所有癌症中，肺癌一直是全球发病率最高的恶性肿瘤。在中国，近年来肺癌发病率持续增长，中国最常见的新发癌症和最常见的癌症死亡原因均是肺癌。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1%~2%，常见于不吸烟的年轻人群。针对RET融合阳性NSCLC患者一直以来缺乏疗效良好的治疗药物，现有治疗临床获益不满意（化疗、免疫为主的联合治疗）尤其是脑转移患者，亟待低毒高效的RET选择性抑制剂造福此类患者。高选择性RET抑制剂普拉替尼的获批上市，有望打破这一僵局，改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌的治疗标准。
首发于国家药监局官网、中证网
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