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成果名称：卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验（CameL研究）
发表期刊：《胸部肿瘤学》[Journal of Thoracic Oncology，IF（2022）：20.4]
主要研究者：周彩存
主要研究者单位：同济大学附属上海市肺科医院
CameL研究是首个免疫治疗领域完全针对中国NSCLC人群进行的一项Ⅲ期临床研究，中位总生存期（mOS）达27.1个月（对比化疗组19.8个月），4年OS率为37.2%（对比化疗组25.6%），助力更多患者实现长生存。4年无进展生存（PFS）率为15.6%，显著控制了患者的疾病进展。
CameL研究是一项卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验。主要研究终点是PFS，次要研究终点包括OS、ORR、DoR、DCR和安全性。
卡瑞利珠单抗联合化疗组mOS期达27.1个月，与对照组（19.8个月）相比，显著延长了OS期。卡瑞利珠单抗联合化疗组中位PFS期达11.0个月，与对照组（6.5个月）相比，延长了近1倍。卡瑞利珠单抗联合化疗组4年的OS率达37.2%！，对比化疗组25.6%，意味着卡瑞利珠单抗让超过1/3的患者生存期突破4年！同时值得强调的是，数据显示3年的OS率为39.3%，而4年的OS率为37.2%，一年的时间OS率仅下降2个百分点，这说明卡瑞利珠单抗的长拖尾效应已经展露。在这样的数据下，有理由相信更多患者的生存期将突破5年，达到临床治愈。
同时，长期随访下，4年PFS率也达15.6%（对照组0%），卡瑞利珠单抗让更多患者实现长期无病生存。
CameL研究是首个免疫治疗领域完全针对中国NSCLC人群进行的一项Ⅲ期临床研究，入组了未经过系统治疗的ⅢB或Ⅳ期EGFR/ALK野生型非鳞状NSCLC患者。按照1:1随机分配至卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂组或培美曲塞联合卡铂化疗组。在其主要终点无进展生存期（PFS）方面，卡瑞利珠单抗联合化疗组显著改善了全人群的PFS。
至今，CameL研究已随访四年有余，我们对此项研究的总生存期（OS）、PFS以及安全性数据进行了更新。令人惊喜的是，卡瑞利珠单抗联合化疗对于晚期NSCLC患者的疗效得到了很好的保持，其中，更新的PFS为11.0个月，较先前所报告的11.3个月基本一致。联合治疗组的OS为27.1个月（化疗组为19.8个月），较化疗组显著延长7.3个月。
本次随访的结果更新有两大重磅亮点，首先是卡瑞利珠单抗联合化疗组的4年OS率为37.2%，达到了相当高的水平，对比化疗组（25.6%），使更多的患者活过4年。这是目前为止，国内第一个报道中国人群应用免疫制剂联合化疗治疗非鳞NSCLC的4年OS率数据，优于同类型Ⅲ期临床研究KEYNOTE-189，这强有力地证明国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合化疗在疗效方面并不劣于国外产品，可为患者带来相当长的OS获益。
第二大亮点为此次更新进一步验证卡瑞利珠单抗联合化疗为患者带来的PFS获益，结果显示联合治疗组的中位PFS为11个月，对比化疗组仅为6.5个月，疾病进展或死亡风险降低了45%，这是较大幅度的下降。同时，我们此次报道了既往的多项临床研究中所难以获取的4年PFS率数据，联合治疗组的4年PFS率高达15.6%，这是相当不错的数据，更加证实了卡瑞利珠单抗联合化疗在肿瘤进展控制方面的出色效果。
正是具有以上两大亮点，此次随访更新得到的卓越数据也在胸部肿瘤领域最高水平的杂志JTO上发表，更加凸显了国产免疫制剂卡瑞利珠单抗的出色疗效。
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科 主任
同济大学医学院肿瘤研究所 所长
享有国务院特殊津贴
国际肺癌研究联合会（IASLC）董事会董事
CSCO非小细胞肺癌专委会 主委
中国医促会胸部肿瘤分会 主委
上海抗癌协会肺癌分子靶向与免疫治疗专委会 主委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会 候任主委
CSCO肿瘤转化医学专业委员会 候任主委
上海市领军人才、重中之重学科带头人
中国抗癌协会肺癌专业委员会 常务委员
中国医师学会肿瘤分会 常务委员
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