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研究名称：生物可降解房间隔缺损封堵器与传统金属封堵器的多中心随机对照临床试验
发表期刊：《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：55）
通讯作者：潘湘斌、王云兵
第一作者：欧阳文斌、江红、严欣欣
主要作者单位：云南省阜外心血管病医院/昆明医科大学附属心血管病医院、四川大学
本研究证实可生物降解封堵器在ASD封堵中疗效和安全性不劣于金属封堵器，且能近乎完全降解，避免了长期异物留存的潜在风险，还能减少心电图异常和瓣膜功能恶化。其为ASD患者提供了更具长期获益的治疗选择，推动先天性心脏病介入治疗向生物相容性更优、长期安全性更高的方向发展。
研究解读
房间隔缺损（ASD）是常见先天性心脏病，传统金属封堵器虽为一线治疗选择，但存在长期并发症及影响后续心脏介入治疗的风险。为解决这一问题，本研究开展多中心随机对照试验，对比新型可生物降解封堵器与传统金属封堵器的疗效和安全性，结果于2025年10月在线发表于JAMA。
该研究为非劣效性开放标签随机对照试验，于2021年5月至2022年8月在国内10家医院招募230例继发孔型ASD 患者，按1∶1随机分为可生物降解封堵器组（116例）和金属封堵器组（114例）。可生物降解封堵器采用聚二氧六环酮支撑框架与聚乳酸阻流膜的复合设计，搭配锁定环和锁定线保证结构稳定，在经胸超声引导下植入，术后2 年可近乎完全降解；金属封堵器为常规镍钛合金材质，经荧光镜引导植入。研究以术后6个月经胸超声显示残余分流直径≤2 mm且手术成功为主要疗效终点，同时监测2年随访期内的封堵成功率、装置相关不良事件及可生物降解封堵器的降解情况。
结果显示，可生物降解封堵器组6个月封堵成功率为 96.5%，金属封堵器组为97.4%，组间差异-0.8%，95%置信区间下限（-5.0%）高于预设非劣效性边界（-10%），证实其疗效不劣于传统装置。2年随访中，两组封堵成功率分别为94.8%和96.5%，装置相关不良事件发生率分别为2.6%和3.5%，均无显著差异；可生物降解封堵器降解率达99.8%，且该组患者心电图异常发生率更低，二尖瓣反流进展更少。
潘湘斌教授表示：“这项研究在JAMA的发表，不仅是中国原创器械的学术首秀，更是全球先天性心脏病治疗从‘永久植入’迈向‘生物可吸收’的分水岭。下一步，我们致力于将这套可降解技术体系推向更广阔的世界舞台，挽救更多的患者。我们的愿景是让‘介入无植入’成为全球通行的新标准，用安全、先进且普惠的中国方案，为实现人类卫生健康共同体贡献力量。”
复合型技术专家，首位心脏内、外科双博导。现任国家心血管病中心副主任、医院副院长，结构性心脏病中心主任，结构性心脏病三病区主任。分管部门：分管国际合作处、健康管理中心、护理部、康复与护理培训中心协助院长分管法务及事业发展工作、科技成果转化办公室。兼任国家区域医疗中心：云南省阜外心血管病医院执行院长，华中阜外医院总院长助理。
学术任职：国家卫生健康委结构性心脏病介入质控中心主任，全国青联常务委员；中华医学会胸心血管外科分会全国委员；中国青年科技工作者协会常务理事；欧洲心脏病学会（ESC）外籍资深专家；美国心脏病学会（ACC）外籍资深专家；美国心血管造影及介入学会（SCAI）外籍资深专家；美国胸心外科医生协会（STS）外籍资深专家。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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