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张述教授：瑞戈非尼真实世界用药需个体化对待，肝转移理应纳入研究设计
张述 教授
博士 主任医师 博士生导师
山东第一医科大学肿瘤医院质子中心（消化内科）
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌专委会委员
中国研究型医院学会精准医学与MDT专委会常委
中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤营养专委会委员
中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会委员
中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员
山东省抗癌协会肿瘤靶向治疗分会荣誉主任委员
瑞戈非尼是结直肠癌的后线治疗用药，此时患者体质较差，虽然80mg和120mg都能产生治疗效果，但考虑到患者用药耐受性，约50%患者瑞戈非尼起始剂量为80mg，30%-40%体质较好的患者可从120mg起始剂量用药。目前全球的研究都证实了瑞戈非尼的不良反应会随用药时间呈下降的趋势，且120mg起始后，安全性与疗效都能够兼顾，但实际用药时常采取灵活起始的策略。张述教授分享到：“在临床实践中，我们观察到，一部分以120mg作为起始用药剂量的结直肠癌患者，在用药过程中产生药物不良反应后，后续拒绝治疗的可能性较大；而以80mg作为起始用药剂量的患者，耐受性相对较好，使用后患者主观感受更佳，此后若增量至120mg再出现药物不良反应更容易与患者协商再次调低用药剂量。以上是临床经验中得到的启示。”因此，在真实世界中应用瑞戈非尼仍应结合患者具体情况选择用药剂量。
中国结直肠癌肝转移患者的比例相较于西方国家似有不同，欧洲国家既往已将肝转移纳入结直肠癌研究设计中。结直肠癌肝转移患者在所有癌种中研究较多，手术比例较高，是所有癌种中治疗效果较好的一类。因此，未来应继续将结直肠癌肝转移作为相关研究设计的一部分。
万旭英教授：从真实世界看瑞戈非尼最佳剂量，强调个体化、精准化用药
万旭英 教授
中西医结合科主任，医学博士，副主任医师、副教授，硕士生导师
世界中联肿瘤精准医学专业委员会第一届理事会常务理事
上海市中西医结合学会肿瘤专业委员会常务委员
中国中西医结合学会检验医学专业委员会委员
上海市中西医结合学会肿瘤微创专业委员会委员
上海抗癌协会传统医学专委会常务委员
专业技术7级
从事中西医结合临床20余年，主要研究方向是中西医结合防治肝癌。擅长肝胆疾病的中西医防治
承担多项科研基金，总计金额200多万元，其中，国家重大专项子课题1项、国家自然基金1项，上海市基金4项等。以第一作者发表发表医学论著30余篇，SCI医学论著15余篇，单篇最高影响因子5.3分
由于瑞戈非尼属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂，药物不良反应表现相对突出。临床研究中患者入组标准把控较为严格，而真实世界的临床实践中患者的体质等各方面评估相对较弱。因此，在瑞戈非尼剂量选择上常规应从小剂量开始，常用的起始剂量为80mg。此后，根据患者具体情况及对药物的耐受程度调整用药至最佳剂量，如患者一般状态、生化指标等。若患者对药物无明显不良反应，可逐渐增加剂量至120mg，并维持该用药剂量；若患者对药物耐受性一般，可维持起始剂量继续治疗，即使患者产生了药物相关的不良反应也不紧要，可以持续观察并给患者一段时间适应药物，相关不良反应可能会随用药时间呈下降趋势。因此，瑞戈非尼的临床用药是个体化、精准化的。
瑞戈非尼联合免疫治疗时用药剂量需要再调整，因为联合用药后药物作用强度更大。日本REGONIVO研究中使用瑞戈非尼120mg起始＋纳武利尤单抗3mg/kg的剂量方案。而北美REGONIVO研究中使用的联合方案是瑞戈非尼80mg起始，逐渐递增至120mg，纳武利尤单抗则是480mg。在中国人群的真实世界临床实践过程中，免疫治疗PD-1的剂量一般是确定的，瑞戈非尼的用药剂量建议从小剂量80mg开始逐渐递增，同样需要参考患者用药适应性和耐受性，不仅可以让患者对药物的接受度更高，而且相对来说不至于在短期内产生较多的药物不良反应。
彭建军教授：瑞戈非尼剂量研究新解读，为结直肠癌治疗规范化、联合化再添助力
彭建军 教授
医学博士，副主任医师，硕士研究生导师
中山大学附属第一医院胃肠外科中心
国家药品监督管理总局（NMPA）药物临床研究数据核查员
中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会委员
中国抗癌协会靶向治疗专业委员会青年委员
中国医疗保健国际交流促进会消化道肿瘤MDT分会委员
广东省医学教育协会肿瘤学专业委员会常务委员
广州抗癌协会大肠癌专业委员会常务委员
Annals of Oncology子刊Focus on GI tumors编委
研究方向为胃肠道肿瘤个体化治疗，主持和参与30余项国际、国内多（单）中心临床研究项目，胃癌个体化治疗获得2018年度广东省科技进步一等奖。
瑞戈非尼上市研究公布的用药剂量为160mg，自公布至临床早期应用过程显示，瑞戈非尼带来临床获益的同时也伴随着较大的不良反应，给临床可操作性带来一定难度。因此，瑞戈非尼疗效和安全性的研究自上市后仍不断探索。目前国际共识认为，从小剂量80mg起始，第二周调整为120mg，第三周调整为160mg的逐渐递增的用药方式在不影响药物的疗效的前提下可以有效降低用药早期不良反应的发生率。周爱萍教授团队牵头的研究显示瑞戈非尼120mg剂量组的患者获益最大，120mg不仅能够维持有效剂量浓度，产生与160mg剂量相当的疗效；同时药物不良反应明显降低，80mg用药剂量虽然副作用降低但同时也在一定程度上影响了疗效，因此，该研究得出120mg是中国患者应用瑞戈非尼最佳剂量的结论。后续免疫学专家的研究进一步验证120mg瑞戈非尼从免疫作用机制上来看也是最合适的用药剂量。这样的真实世界研究结果值得在临床中进一步推广，验证其结论的有效性和客观性并惠及更多患者。
日本REGONIVO研究中瑞戈非尼起始剂量为120mg，但最终结果仍然显示在联合用药中瑞戈非尼80mg剂量较为可靠、有效。免疫治疗PD-1的剂量在北美REGONIVO研究中为480mg每4周给药一次的方式，瑞戈非尼用药为口服药物3周后停药1周，相当于4周一个周期，这样的用药方式能够减少患者住院次数，更为方便、容易被患者所接受。
瑞戈非尼自2018年进入临床以来成为结直肠癌三线治疗的标准推荐使结直肠癌治疗更加规范化，其多靶点使作用机制多元化增加了联合用药的可能性，有效延长了患者无进展生存期和总生存期。
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