壹生资讯-今日药闻|欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

今日药闻|欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病

2022-01-05作者：论坛报木易资讯

非原创临床用药

11月22日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期根据对EudraVigilance数据库以及文献中可用证据的评估，认为厄他培南（Ertapenem）与相关的脑病事件存在合理的因果关系，肾功能损害患者的恢复期可能会延长。PRAC建议厄他培南相关上市许可持有人应在PRAC建议发布后2个月内提交一份变更，修订产品特征摘要（SPC）。由于包装标签已经有脑病相关的症状描述，因此包装标签无须进行修订。

PRAC要求厄他培南产品特征摘要进行以下内容的修订：

1. 第4.4节“特殊警告和注意事项”项下增加以下内容：脑病

已有使用厄他培南导致脑病的相关报道（见第4.8节）。如果怀疑出现厄他培南诱发的脑病（如肌阵挛、癫痫发作、精神状态改变、意识水平低下），应考虑停用厄他培南。肾功能损害患者发生厄他培南诱发脑病的风险较高，其缓解时间可能延长。

2. 第4.8节“不良反应”表格中，将“脑病”作为18岁及以上成人、发生频率未知的不良反应增加到神经系统损害项下。

　　（欧洲药品管理局EMA网站）

点击阅读原文

来源：国家药品监督管理局药品评价中心

200 评论

知情同意书

今日药闻|欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接