壹生资讯-索非布韦/维帕他韦联合小剂量利巴韦林是否有利于丙肝和肾功能损伤患者？| 研究速递

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索非布韦/维帕他韦联合小剂量利巴韦林是否有利于丙肝和肾功能损伤患者？| 研究速递

2021-11-07作者：论坛报小塔资讯

丙型肝炎原创

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目前，关于索非布韦/维帕他韦（SOF/VEL）联合或不联合低剂量利巴韦林（RBV）治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染合并严重肾损害（RI）患者的真实有效性和安全性数据十分有限。中国台湾学者发表一项研究旨在评估SOF/VEL联用或不联用低剂量RBV在治疗HCV合并Ⅳ或Ⅴ期RI患者的表现。结果显示，不论是否联合使用低剂量RBV，对于严重RI合并HCV感染者，SOF/VEL均有效并且耐受性良好。研究论文10月8日在线发表在《消化道》（Gut）杂志。

研究者在中国台湾的15个学术中心，回顾性招募了191例处于代偿期（n=181）和失代偿期（n=10）的肝病患者，他们分别接受了12周的SOF/VEL（400/100 mg/d）治疗或SOF/VEL与低剂量RBV（200 mg/d）联合治疗。疗效由可评估人群（EP）和协议人群（PP）在治疗后第12周的持续病毒学应答（SVR12）决定。研究人员也对安全性进行了评估。（EP人群：至少接受一剂SOF/VEL的治疗人群；PP人群：完成12周治疗后随访的人群。）

实验设计流程图

有效性

结果显示，在所有患者中，至少接受一剂治疗的患者SVR率为94.8%（95% CI 90.6%~97.1%），完成12周治疗后随访的患者SVR率为100%（95% CI 97.9%~100%）。

在代偿期肝病患者中，至少接受一剂治疗的患者和完成12周治疗后随访患者的SVR12率为95.0%（95% CI 90.8%~97.4%）和100%（95% CI 97.8%~100%）。
在失代偿期肝病患者中，至少接受一剂治疗和完成12周治疗后随访患者的SVR12率为90.0%（95% CI 59.6%~98.2%）和100%（95% CI 70.1%~100%）。

安全性

由于非病毒学失败而未达到SVR12的10例患者中，7例患者死亡，2例患者提前停止治疗，1 例患者在试验期间失访。

共119例（62.3%）患者报告了至少1例不良事件。在20例（10.5%）严重不良事件和7例（3.7%）死亡患者中，没有1例与SOF/VEL或RBV相关。

不良反应的发生率≥10%，包括疲劳（14.7%）、头痛（14.1%）、恶心（12.6%）、失眠（12.0%）和瘙痒症（10.5%）。没有1例患者出现≥3级的总胆红素或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。

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中国医学论坛报佟艳华编译

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