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成果名称：艾诺韦林（Ainuovirine，ANV）与两种核苷类逆转录酶抑制剂联合治疗HIV-1感染的有效性和安全性研究
发表期刊：《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》[Lancet Reg Health West Pac，IF（2022）：7.1]
通讯作者：
郑州大学附属传染病医院 赵清霞
南京市第二医院 魏洪霞
广州医科大学附属市八医院 蔡卫平
重庆市公共卫生医疗救治中心 陈耀凯
首都医科大学附属北京地坛医院 张福杰
首都医科大学附属北京佑安医院 吴昊
推荐理由
这项Ⅲ期临床试验表明，新型非核苷类逆转录酶抑制剂Ainuovirine（ANV）与两种核苷类逆转录酶抑制剂联合使用，在初治HIV-1感染成人中的疗效不劣于现有的依非韦伦（Efavirenz，EFV），且在治疗初期的不良事件发生率较低，为HIV治疗提供了新的有效且安全的药物选择。
研究解读
全国7家临床中心参与此次研究，共630例初治HIV感染受试者1:1随机分为两组，分别服用艾诺韦林/依非韦伦模拟片+拉米夫定+替诺福韦（ANV组）或依非韦伦/艾诺韦林模拟片+拉米夫定+替诺福韦（EFV组，我国目前使用最为广泛的一线标准治疗），每日一次，双盲状态下治疗48周；揭盲后按受试者意愿选择治疗方案延长开放治疗至96周。主要疗效终点为参照美国FDA Snapshot法则的治疗48周时HIV RNA低于50 copies/ml的受试者比例。
治疗48周时，ANV组治疗应答率为87.0%，EFV组则为91.7%（估计治疗差异-4.7%，95%CI：-9.0~0.1），达成非劣效性。与阳性对照EFV相比，ANV的抗病毒有效性不受基线病毒载量和免疫状态CD4+ T淋巴细胞计数的影响，同时ANV组自基线起CD4+ T淋巴细胞细胞计数增加优于EFV对照组。ANV的安全耐受性优于EFV，不良药物反应率分别为67.6%和91.4%，当EFV替换为ANV后则下降至64.1%；92%的受试者选择继续使用或换用ANV至96周，而仅有0.9%的受试者选择继续使用或换用EFV。
在非核苷类药物相关神经精神、血脂及肝功能等副作用发生率方面，ANV相对于EFV的优势更加明显：头晕10.5%vs.51.0%、梦境异常9.8%vs.16.2%、血脂异常22.2%vs.34.4%、转氨酶升高9.2%vs.29.0%；当EFV替换为ANV后，上述不良反应可改善至ANV组相似水平。本研究基线耐药情况与既往报道的我国类似人群基线相当，治疗48~96周未发现新发耐药病例。
该研究“Efficacy and safety of ainuovirine versus efavirenz combination therapies with lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate for medication of treatment-naïve HIV-1-positive adults: week 48 results of a randomized controlled phase 3 clinical trial followed by an open-label setting until week 96”于2023年发表《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》杂志（IF：7.1）。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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