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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
6月3日上午（当地时间），在ASCO年会头颈部肿瘤快速口头摘要专场中，中山大学肿瘤防治中心阮丹云副主任医师（徐瑞华教授团队）受邀就“Preliminary results of phase I/II study to evaluate safety and efficacy of combination pucotenlimab with epidermal growth factor receptor-ADC (EGFR-ADC) MRG003 in patients with EGFR positive solid tumors”研究进行了精彩报告。“2024ASCO年会中国医学论坛报学术联播”对阮丹云医生进行了专访，邀请她以研究者的身份为我们详细解读研究内容，点评研究意义。现将采访内容精粹如下，以飨读者。
阮丹云副主任医师在ASCO年会现场接受采访
Q1：您能否简要介绍一下这项研究的背景和目的？您认为这项研究有哪些亮点和创新？为什么选择这一联合方案进行研究？
鼻咽癌（ NPC ）在全球范围内的发病率较低，但在东南亚地区尤其是中国南部和中国香港，发病率较高，是一个中国特色的肿瘤癌肿。中国治疗NPC方案一直全球领先，在该癌肿的探索也一直没有停止。目前，晚期鼻咽癌的一线标准治疗方案是PD-1单抗联合含铂化疗，患者进展后，后线的药物选择少，预后不理想，存在未满足的临床需求。抗体药物偶联物（ADC）如果和PD -1单抗联合能够逆转免疫耐药的话，对这部分一线治疗失败患者的临床意义是巨大的。头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）是全球第六大常见癌症 但是因为发病部位较多，治疗也比较复杂，病变部位隐蔽，早期症状不典型，大多数SCCHN患者在确诊时已处于局部晚期恶性程度高，死亡率也很高 。目前一线治疗免疫化疗整体效果一般，无进展生存（PFS）期在5个月左右，总生存（OS）期也只有13个月左右，还存在很大提升的空间，有必要进行新的探索。鼻咽癌和头颈鳞癌的EGFR阳性率在90%以上，针对EGFR靶点的ADC药物MRG003已经在后线研究中观察到令人鼓舞的疗效信号, 相关的随机对照研究也正在开展中，其与PD-1单抗联合在前线患者中的疗效是值得探索的。因此，基于临床需求和早期MRG003单药的疗效数据，我们开展了MRG003联合普特利单抗的联合疗法临床研究。
Q2：目前这项研究的结果如何？疗效和安全性是否达到了预期？
截至2024年1月30日，该研究共入组33例患者，27例患者目前已经至少进行了一次肿瘤评估。17例患者达到部分缓解（PR），7例患者达到疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）为63.0%，疾病控制率（DCR） 为88.9%。在Ⅱ期研究的9例EGFR阳性一线PD-1单抗加铂类化疗进展后的NPC患者中 ，有2例观察到完全缓解（ CR ），5例PR，2例SD，ORR为77.8%，DCR为100% 。在5例未经系统治疗、EGFR阳性的SCCHN患者中，3例PR，1例SD，ORR为60%，DCR为80%。 无论是在鼻咽癌还是在头颈鳞癌中，普特利单抗联合MRG003都展示了鼓舞人心的疗效 ，值得在这部分人群进一步探索。该研究整体安全可控，主要为1 ~2级不良反应，最常见相关不良反应以骨髓抑制和皮肤反应为主。
Q3：您认为普特利单抗与MRG003 联合治疗在EGFR阳性实体瘤患者中的优势是什么？这项研究的结果对EGFR阳性实体瘤的临床实践有何指导意义？
虽然本研究是一个Ⅰ/Ⅱ期的研究，入组患者数量有限，但我们还是可以观察到令人鼓舞的疗效信号， 尤其是在PD-1治疗失败的NPC患者中表现突出。ADC联合免疫治疗的组合不仅能提高免疫治疗的疗效和缓解率，还可能逆转免疫耐药，这也是近年来的一个热点研究方向。该临床研究在NPC患者中的初步结果也可以支持这一观点，同时在EGFR阳性表达高的头颈部肿瘤的一线人群中也显示了不亚于目前标准治疗方案的疗效，有可能改变目前头颈部肿瘤包括鼻咽癌的治疗格局。
Q4：在研究开展的过程中，您和团队有哪些收获？未来，您和您的团队有哪些进一步的研究计划和方向。
在研究开展过程中发现MRG003联合普特利单抗治疗方案较单药MRG003相比，起效剂量会更低，我们中心在爬坡阶段有一例患者在MRG003 1.5 mg/kg剂量组时就出现了PR，数据截止点时有效持续时间超过了17个月，截止目前该患者已经用药超22个月；在Ⅱ期扩展阶段鼻咽癌中第一例患者就出现了CR，这给了我们团队很大的信心。后续该研究的Ⅱ期会持续扩展入组，同时也会在其他EGFR阳性表达较高的瘤肿中做更多探索，同时在鼻咽癌和头颈癌数据成熟后，我们也会与申办方讨论开展随机对照临床研究，以期能在大规模人群中证实该联合疗法的疗效。
中国医学论坛报社刘芊、贾梦婕发自美国芝加哥
审阅 | 中山大学肿瘤防治中心 阮丹云
编辑 | 中国医学论坛报 胡岳
专家简介
阮丹云
副主任医师、医学博士、硕士生导师
中山大学肿瘤防治中心 临床研究部 一期病房
中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专委会委员
广东省抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会青委会常务委员
广东省药学会肿瘤免疫治疗专家委员会委员
主要从事抗肿瘤新药临床研究与肿瘤内科治疗
研究方向为Ⅰ期临床试验与转化研究，消化道肿瘤个体化治疗。
作为多项抗肿瘤新药临床研究项目Key Sub-I
主持和参与多项国家自然科学基金及省部级科研基金
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