壹生资讯-【2025 ESOC | 华山特约】急性脑静脉血栓后延长口服抗凝治疗的研究：EXCOA-CVT集群随机试验的12个月结果

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【2025 ESOC | 华山特约】急性脑静脉血栓后延长口服抗凝治疗的研究：EXCOA-CVT集群随机试验的12个月结果

2025-05-21作者：壹生君资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组孙春鸣董漪

2025年5月21日第11届ESOC第一天大会上，来自葡萄牙里斯本大学的Diana Aguiar De Sousa教授汇报了该研究结果。

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发生脑静脉血栓形成（cerebral vein thrombosis, CVT）后，静脉血栓栓塞事件的再发风险会增加。最新的ESO指南推荐建议在CVT后使用3-12个月的口服抗凝药物来预防可能发生的静脉栓塞事件，但证据质量偏低，因为所有的研究均为观察性研究且有着很高的偏倚风险。因此，CVT后抗凝时程有待研究。

本研究的目的旨在比较短期（3-6个月）与长期（12个月）抗凝治疗在预防脑静脉窦血栓形成（CVT）后静脉血栓栓塞（VTE）方面的疗效和安全性，随访总时长为24个月。

研究设计：国际、多中心、前瞻性、平行组整群随机对照试验。无法开展随机对照研究或者已有预先设定的治疗流程的中心被分配进行观察性研究。已于2023年底提前终止。

主要有效性结局

✦症状性和确诊的致死性或非致死性静脉血栓栓塞（venous thromboembolism, VTE）

复发CVT
下肢/上肢深静脉血栓（deep venous thrombosis, DVT）、肺栓塞（pulmonary embolism, PE），腹部静脉血栓形成

主要安全性结局

主要安全性结局：

✦出血事件（ISTH标准）

主要出血事件
临床相关的次要出血事件

✦死亡

血管性死亡（VTE相关、心源性死亡和出血）
非血管性死亡
原因不明

所有结局指标在随访6、12、18和24个月时进行评估。

次要结局

复发性CVT
其他非脑部VTE
动脉血栓事件
新发VTE（包括复发性CVT、肢体DVT、PE和内脏静脉血栓形成）或主要出血事件（lSTH标准）

入组标准

✔≥18岁

✔临床表现及影像学证实的CVT

✔CVT诊断不超过1个月

✔临床病情稳定，能够停止肠外抗凝并启动急性期后抗凝治疗

✔知情同意

排除标准

✘需要长期口服抗凝的情况

✘抗凝药物禁忌证/已知过敏

✘需要长期使用抗血小板药物、非甾体抗炎药物或其他明显干扰抗凝效果或INR的药物或疾病

✘由于既往疾病（包括恶性肿瘤）导致预期寿命小于2年

✘未采取避孕措施的育龄期女性

✘孕妇或哺乳期女性

样本量及数据分析

✦以减少50%的VTE复发为目标，假设α=0.05，80%检验效能，lCC=0.1，脱落率3%，需要198个中心和1498名患者。

✦主要分析采用意向治疗分析（intention-to-treat）。

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本研究启动于2014年3月，涵盖来自21个国家的43个中心，共计460名患者被纳入随机研究组。由于资金短缺，2023年11月开展了指导委员会会议，提前终止入组。

本研究共计纳入1269名CVT患者，其中460名纳入了随机研究，809名患者进行观察性研究。对于短期抗凝组，223名患者进行集群随机试验，292名患者进行观察性研究。对于长期抗凝组，226名患者进行集群随机试验，512名患者进行观察性研究。

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集群随机研究组的基线两组患者存在一定的基线差异。相比于长期抗凝组，短期抗凝组的患者多来自中等收入国家，多有实质病灶。在风险因素和治疗方法上，短期抗凝组更多使用直接口服抗凝剂而不是维生素K拮抗剂，但两组之间的主要有效性结局无显著差异。

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有症状和确诊的致死性或非致死性VTE发生率，在短期抗凝组4.0%，长期抗凝组3.1%，aOR=1.21（0.35-4.23），两组之间无显著差异。同样，主要安全性结局也无显著差异。死亡率方面，短期抗凝组0.4%，长期抗凝组2.2%，aOR=0.43（0.09-2.38）。

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同样次要结局方面，也均无显著差异。

接下来，作者展示了观察性研究结果。基线数据方面两组之间同样存在一定的基线差异。相比于长期抗凝组，短期抗凝组的患者年龄更大，女性占比更多，多来自高收入国家，发病时失语占比更高，偏瘫和癫痫占比更少，更少有实质病灶。在CVT风险因素和治疗方面，短期抗凝组的隐源性CVT占比更少，起始治疗更多采用直接口服抗凝剂而不是维生素K拮抗剂。

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