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2024年2月6日，美国肿瘤学年会全体大会系列会议（ASCO Plenary Series）召开。会上，中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授报告了FRUTIGA的研究结果，该研究是一项在中国开展的旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇用于晚期胃癌二线治疗的Ⅲ期临床研究，增加晚期胃癌二线治疗的选择。
德国莱比锡大学癌症中心主任Florian Lordick教授评论：这是胃癌二线治疗新的方案选择。
作为肿瘤学领域专业性最强、影响力最大的学术会议之一，ASCO Plenary Series会根据ASCO专家委员会推荐的重磅临床研究的相关数据进行讨论，从而及时地对肿瘤治疗方案进行更新和完善。会议期间，德国莱比锡大学癌症中心主任Florian Lordick教授评论：这是胃癌二线治疗新的方案选择。
世界卫生组织的数据显示，中国每年胃癌新发病例为47.8万，占全球新发病例的43.9%。由于早期胃癌无明显症状，大部分胃癌患者被确诊时已处于中晚期，预后比较差。目前免疫治疗、抗Claudin18.2等新的治疗方法前移至胃癌一线治疗，而胃癌二线治疗研究一直进展缓慢，患者治疗选择非常有限。
对此，研究团队开展的FRUTIGA研究是一项基于中国患者的随机双盲Ⅲ期临床试验，其主要目的是评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。
这项研究的入组标准为经一线标准化疗失败的胃癌或胃食管结合部腺癌患者。所有受试者按照1:1的比例被随机分入呋喹替尼联合紫杉醇治疗组或安慰剂加紫杉醇治疗组，并按照肿瘤类型（胃癌或胃食管结合部腺癌）、腹膜转移情况和ECOG评分等因素进行分层。本研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）。自2017年10月至2022年7月间，一共随机入组了703名患者，共计699名患者接受了研究治疗。
FRUTIGA研究设计图
本次报告是FRUTIGA研究的第一次数据展示。首先，FRUTIGA研究取得了阳性结果，呋喹替尼联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇，中位PFS达到了5.6个月（95% CI: 4.6-6.4）对比2.7个月（95% CI: 2.7-3.5），HR 0.57（95% CI: 0.48-0.68），P＜0.0001。后续，团队对亚组进行的分析显示，在所有亚组中都具有一致性的PFS获益。
FRUTIGA研究PFS曲线
对总生存期进行分析时发现，本研究在后续抗肿瘤治疗高比例应用，且两组间比例严重不均衡的情况下（紫杉醇单药组后续抗肿瘤治疗比例比联合用药组高20%）,仍观察到联合用药组总生存期的获益。相对于紫杉醇单药，联合用药组中位总生存期有1.2个月的延长。值得注意的是，研究也观察到了在中国胃癌二线治疗III期临床研究中最长的中位总生存期。
FRUTIGA研究OS曲线
在其他研究终点上，呋喹替尼联合紫杉醇治疗组对比紫杉醇单药组都达到了令人欣喜的结果，两组的客观缓解率（ORR）为42.5% vs. 22.4%，疾病控制率（DCR）为77.2% vs. 56.3%，中位缓解持续时间（DoR）分别为5.5个月（95%CI：4.6-6.4）vs. 3.7个月（95%CI：3.7-4.6）。
FRUTIGA研究次要研究终点
总体上，呋喹替尼联合紫杉醇在一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中耐受性良好、安全性可控，希望未来能够为此类患者提供一种新的治疗选择。
胃癌是公认的高度异质性的肿瘤，东西方胃癌人群存在发病特征、生物学行为的差异，这也导致了在治疗模式和药物选择上同样具有差异。
作为胃癌领域的研究者，徐瑞华教授团队见证了从参考西方数据，到参与到国际Ⅲ期研究，到现在领导契合中国治疗需求的Ⅲ期研究的整个过程。因此，中国的研究者们对中国胃癌患者沉重的疾病负担和巨大的治疗需求感受极深。
根据以往的经验，中国使用二线紫杉醇单药治疗的晚期胃癌患者大致的OS为8个月，PFS为2-3个月。FRUTIGA研究中的对照组紫杉醇单药得到了2.7个月的中位PFS，及8.4个月的中位OS，符合目前的临床认知；而呋喹替尼联合紫杉醇组中位PFS达到5.6个月，中位OS达到了9.6个月，这也是目前在中国晚期胃癌二线人群中进行的Ⅲ期随机对照研究中最长的中位OS数据，与同为血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂联合治疗的研究数据一起，证明了VEGFR抑制剂类药物在晚期胃癌治疗中的临床意义。
本研究取得了阳性结果，证明呋喹替尼联合紫杉醇不仅可以为患者带来生存获益，还为临床诊疗的思路设计提供了新的视角。
徐瑞华
医学博士，中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长，华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任，教授，博士生导师。
中国医学科学院学部委员，中国临床肿瘤学会理事长，中国抗癌协会副理事长，中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员，中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员，中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员，《Cancer Communications》主编，研究生教材《肿瘤学》主编，本科生教材《临床肿瘤学》主编。
以通讯或第一作者在国际顶级期刊JAMA、Nature Medicine、Nature Materials、Cancer Cell、Lancet Oncology等发表SCI论文200余篇，入选科睿唯安（Clarivate Analytics）全球高被引科学家，连续入选中国高被引学者榜单。以第一完成人获国家科技进步二等奖2项、全国创新争先奖1项、省部级一等奖6项、何梁何利基金科学与技术进步奖、吴阶平医药创新奖、谈家桢临床医学奖及CSCO年度成就奖。入选国家百千万人才工程、全国先进工作者、国务院特殊津贴专家、南粤百杰人才培养工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家等人才项目。
来源：中山大学肿瘤防治中心订阅号 转自 微信公众号徐瑞华教授课题组
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