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替奈普酶对比阿替普酶治疗急性缺血性卒中：Ⅲ期随机试验的荟萃分析

2023-09-17作者：论坛报沐雨资讯

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Stroke & Vascular Neurology（SVN）最新上线文章“Tenecteplase versus alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of phase randomised trials”，来自首都医科大学附属北京天坛医院、国家神经系统疾病临床医学研究中心王拥军教授团队。

近来的一系列临床试验发现替奈普酶（Tenecteplase, TNK）非劣效于阿替普酶。作者团队旨在通过荟萃分析进一步阐明TNK与阿替普酶治疗急性缺血性卒中（AIS）的疗效与安全性。

对使用TNK治疗缺血性卒中患者的III期临床试验进行系统文献检索及荟萃分析。主要结局为良好功能结局，定义为90天时改良Rankin量表（mRS）评分0-1分，安全性结局包括90天时出现的症状性脑出血及死亡。作者团队使用随机效应（random-effects, RE）模型评估R package ‘Meta’中的汇总风险差异（RD）与95%置信区间（CI）。纳入的试验适用于非劣效性分析，margin为-4%。

通过系统检索确定了3项试验，共纳入4094例发病4.5小时内的AIS患者。荟萃分析表明，TNK组的2056例患者中的1089例（53.0%）与阿替普酶组的2012例患者中的1016例（50.5%）在90天时功能结局良好（0.03 (95%CI −0.00 to 0.06); I²=0%），符合预先设定的非劣效阈值。TNK溶栓与90天时症状性脑出血风险增加（0.00 (95%CI −0.01 to 0.01); I²=0%）或死亡（0.01 (95%CI −0.01 to 0.02); I²=0%）无关。0.25 mg/kg试验的敏感性分析显示出与主要分析相似的结果。

Figure 2. Comparisons of three included clinical trials

Figure 3. Risk of bias assessment for efficacy and safety outcomes. Risk of bias legend. R, bias arising from the randomisation process; D, Bias due to deviations from intended interventions; Mi, Bias due to missing outcome data; Me, Bias in measurement of the outcome; S, bias in selection of the reported result; O, overall risk of bias

Figure 4. Forest plot for efficacy outcomes. (A) mRS 0–1, (B) mRS 0–2, (C) mRS 5–6, (D) major neurological improvement

Figure 5. Forest plot for safety outcomes. (A) Symptomatic intracerebral haemorrhage, (B) Parenchymal haematoma type 2, (C) any intracerebral haemorrhage, (D) 90-day death

研究结论：TNK在90天时获得良好功能结局方面非劣效于阿替普酶，且不增加安全性风险，进一步表明TNK可作为阿替普酶的替代药物。

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