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指导PCI：光学相干断层显像优于血管内超声和冠脉造影丨健心知著

2021-08-17作者：论坛报沐雨资讯

冠心病原创

北京大学人民医院刘健教授团队为您推荐冠心病介入技术进展方面的最新研究，点评研究结果，诠释临床意义。让我们快速了解冠心病介入领域学术进展。

iSIGHT试验:光学相干断层显像指导PCI优于血管内超声和冠脉造影

北京大学人民医院刘健、薛子璇、杨霖健

健心荐语

光学相干断层显像（OCT）是一种具有高分辨率的血管内成像技术。但目前针对OCT指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的诊疗流程尚无共识。除此之外，与单纯冠脉造影指导的PCI相比，血管内超声（IVUS）指导的PCI能够提高最小支架面积，降低漏诊率，取得更好的即刻手术效果和长期临床预后。但是，血管内成像技术相对于优化后冠脉造影指导PCI的益处尚未得到充分验证。

文章介绍

iSIGHT是一项单中心、前瞻、随机、阳性对照的非劣效性研究。本研究的目的是探究OCT指导PCI达到的支架扩张是否不劣于IVUS。以及与基于优化冠脉造影的策略相比，基于IVUS和OCT这两种影像学方式的PCI策略是否能获得更高的支架扩张率。本文于2021年3月发表于Circulation: Cardiovascular Interventions杂志。

研究方法

本研究入组标准为：年龄≥18岁，诊断有稳定型心绞痛、非ST段抬高型急性冠脉综合征或ST段抬高型心肌梗死(MI)发作48小时，有直径为2.25~4.00 mm的固有冠状动脉病变。排除标准为：存在心源性休克或有充血性心力衰竭的症状、患有慢性肾脏病且eGFR≤45 ml/(min•1.73m²)、左主干显著狭窄(≥50%)、主动脉开口处病变、慢性动脉完全闭塞、分叉病变(预计行双支架术)、病变位于搭桥血管内。

研究者分别建立了OCT，IVUS及冠脉造影指导下的PCI策略，并将患者1:1:1随机分组，分别按照策略接受OCT、IVUS或冠脉造影指导下的PCI治疗（图1）。其中，OCT和IVUS采用基于外弹力膜（EEM）的策略对支架大小进行分级。

图1 影像学指导下的PCI策略（EEM：外弹力膜）

本研究的主要终点是：OCT相比于IVUS指导下的PCI术后支架扩张的非劣效性（最小支架面积≥平均参考管腔面积的90%)，以及OCT与IVUS指导下的PCI支架扩张的非劣效界限（6.5%）。

次要终点包括：组间支架扩张的优效检验、平均和最小支架面积（MSA）、支架内腔平均面积和最小面积、支架偏心度、支架平均直径和最小直径、斑块脱垂面积、支架不完全贴壁、支架边缘夹层以及可见EEM在参考血管处的圆周弧等。

图2 研究流程图

研究结果

本研究共纳入151例患者(156个病灶)。术后各组间最终MSA无显著差异(OCT, 7.18±2.66 mm²；IVUS，6.97±2.09 mm²；冠脉造影，7.26±2.48 mm²，P=0.820；表1) 。

表1 术后OCT结果—OCT指导下的PCI术后支架扩张率不劣于IVUS，并显著优于冠脉造影

将MSA经平均参考管腔面积校正后，OCT指导下的支架扩张率(98.01±16.14%)不低于IVUS (91.69±15.75%;单侧低95%Cl,0.55 mm²;P非劣效性<0.001；图3)。在随后的优效检验中，OCT指导的支架扩张率显著优于冠脉造影(90.53±14.84%，P=0.041），但与IVUS无显著差异(P=0.067)。IVUS和冠脉造影指导下的支架扩张率相似(P=0.921；图3）。

图3 主要和次要终点——主要终点OCT指导下的支架扩张率不低于IVUS

（左图）支架扩张的非劣效检验(主要终点)。红色阴影区域表示非劣效边界，-6.85%（右图）预先设定的支架扩张分级优效检验

OCT指导下的支架扩张≥90%的比例(74.5%)明显高于冠脉造影(50.9%，P=0.015)和IVUS (49.0%，P=0.014；图4)。三组间支架边缘夹层和围手术期并发症发生率无显著差异。

图4 各组支架扩张分布图

结论

基于EEM尺寸的OCT指导下的PCI策略，其所能达到的支架扩张效果并不逊于IVUS，且优于优化的冠脉造影策略。

点评

iSIGHT研究介绍了一种逐步优化的OCT指导PCI的策略，该策略的支架扩张效果不劣于IVUS指导策略，而且优于优化后的冠脉造影策略。本研究还验证了OCT策略的有效性和安全性，具有较大的临床意义。但该研究有如下局限性：该研究要求有IVUS和OCT使用经验的操作人员进行操作，可能不适用于经验较少的操作人员，再现性较差；且影像学方面读图的误差在所难免。

另外，如：左主干分叉病变、慢性完全闭塞和弥散性病变等复杂情况未被入选，故该研究无法证实在此类复杂的情况下，OCT和IVUS指导是否会对PCI有重大的影响。因此，仍需进一步的临床研究证实OCT指导下的PCI能否带来更优的临床结果。

刘健，北京大学人民医院主任医师、教授、博士研究生导师，美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后。

主要研究方向为冠心病的诊断和治疗；冠脉介入治疗；冠脉腔内影像学和功能学检查；冠心病无创检查(FFRCT)；急性心肌梗死的诊断和治疗；顽固性高血压的介入治疗。

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