3月3日，国家药监局于官网发布公告，要求修订对乙酰氨基酚常释制剂（包括处方和非处方药）及缓释制剂说明书，要求在【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项目中增加相应内容，并要求在氨酚氯雷伪麻缓释片和氯雷氨酚伪麻缓释片的【适应证】中删除“季节性过敏性鼻炎”。

具体内容如下。 

对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项

【不良反应】项增加以下内容：

1.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项增加以下内容：对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项

【注意事项】增加以下内容：

1.严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项

对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。

【不良反应】项增加以下内容：

1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项增加以下内容：

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项

【注意事项】增加以下内容：

1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。

2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。

4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求

一、统一增加警示语

“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

二、对乙酰氨基酚缓释片

【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”

【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”

【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应证】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应证】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

^{来源：国家药监局网站}