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王文玉教授：大咖解读免疫与靶向治疗前沿集锦

2021-10-19作者：CMT快讯资讯

胸部肿瘤非原创

肺癌领域的全球性大会——2021年世界肺癌大会（WCLC）已落下帷幕，大会中热点汇聚、精彩纷呈。本次WCLC中公布的最新研究结果包括非小细胞肺癌（NSCLC）双免疫治疗疗效、表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性对Ⅰ期高危肺腺癌患者辅助化疗影响、PD-1抑制剂新辅助治疗Ⅰ期-Ⅱ期及ⅢA期-ⅢB期可切除NSCLC的疗效和安全性、塞瑞替尼在ALK阳性脑转移NSCLC患者中的治疗效果。

基于此《中国医学论坛报》特别邀请到河南省人民医院王文玉教授与我们一起分享探讨本次会议前沿集锦。现将访谈内容整理如下，供读者交流。

Q1：本次大会上来自中国的研究团队设计了一项Ⅱ期单臂试验，旨在探索PD-1抑制剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗初治潜在可切除NSCLC患者的疗效与安全性，您如何看待该项研究结果？

王文玉教授：既往CHECKMATE-816研究得出了术前新辅助化疗联合免疫治疗的患者病理完全缓解(pCR)和分子学完全缓解（mCR）较普通化疗患者提高近10倍，分别为20%和46%。中国学者设计的本项研究旨在评估具有组织学证实的潜在可切除NSCLC（ⅢA-ⅢB）、非驱动基因突变患者应用术前新辅助化疗联合免疫治疗的疗效和安全性。所有患者在术前均接受两个周期的PD-1抑制剂、白蛋白结合型紫杉醇和卡铂或顺铂治疗。研究结果显示患者pCR达40%，主要病理缓解（MPR）达53.3%，较既往的研究结果呈现出更加出色的结论。当然，随机对照临床试验是在理想化状态下进行的，未来还需要在真实世界中进一步研究，提供补充数据。

Q2：在既往的研究结果中，一项来自真实世界临床研究分析了塞瑞替尼（450mg/d随餐口服）在中国ALK阳性脑转移NSCLC患者中的疗效。您如何评价该项研究结果？

王文玉教授：华西医院该项研究中最引人注目的两点分别为塞瑞替尼的用药剂量及目标人群。塞瑞替尼药物说明书上推荐剂量为750 mg，也是最初临床常用的药物剂量，该剂量常因患者出现药物不良反应而停药。本项研究解答了临床工作中对于塞瑞替尼用药剂量的困惑，为临床用药初始剂量450 mg或600 mg提供了依据。靶向药物的问世使肺癌脑转移患者平均生存期提高至10余月，ALK抑制剂塞瑞替尼使肺癌脑转移患者无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）都获得了显著延长。

塞瑞替尼随餐服用能稳定提高其血药浓度。与空腹750 mg给药相比较，塞瑞替尼450 mg随餐给药的血药浓度非常接近。而由于药物在胃肠道的局部浓度大幅降低，所以腹泻、恶心、呕吐的发生率也随之大幅度降低，治疗依从性显著提高，成为更为科学的给药方式。（图1）

图1 不同剂量塞瑞替尼的血药浓度

塞瑞替尼450 mg随餐组显示为患者带来更多的生存获益。塞瑞替尼450 mg组缓解持续时间（DOR）未达到，而750 mg空腹组为15.4个月。两组中位PFS相比，750 mg空腹组为12.2个月，而450 mg随餐组更长，目前随访超过25个月，尚未达到。（图2）

图2 不同剂量塞瑞替尼的中位PFS

安全性方面，相比750 mg空腹组，450 mg随餐组的胃肠道不良事件（AE）发生率明显下降，几乎没有3/4级AE的发生。极大提高了药物治疗的依从性。

除了ASCEND-8，中国的真实世界研究也得到了类似的结论。这项发表于2019年WCLC的研究【8】纳入了51例接受塞瑞替尼的ALK/ROS1阳性NSCLC患者，结果显示，没有患者因AE导致治疗停止，只有轻度的腹泻、恶心、呕吐发生，证实了450 mg随餐服用在实际临床使用中优秀的安全性。

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