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研究名称：新型生物可降解封堵器经导管封堵卵圆孔未闭：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验
发表期刊：《循环》（Circulation，影响因子：38.6）
通讯作者：潘湘斌
主要作者单位：中国医学科学院阜外医院
研究证实新型可生物降解卵圆孔未闭（PFO）封堵装置在疗效和安全性上不劣于传统金属装置，且能完全降解，避免了长期异物留存相关风险，为患者保留后续心脏介入治疗的可能性。其超声引导植入方式还减少了辐射暴露，为PFO封堵提供了更安全、更具长期获益的治疗选择，推动结构性心脏病介入治疗向生物相容性更优的方向发展。
卵圆孔未闭（PFO）是常见的先天性心脏结构异常，传统镍钛合金封堵装置虽广泛应用，但存在长期并发症及影响后续心脏介入治疗的风险。为此，本研究开发新型可生物降解PFO封堵装置，通过多中心随机对照试验验证其安全性和有效性，结果2025年11月在线发表于《Circulation》。
该研究为前瞻性多中心非劣效性随机对照试验，在国内7家医院开展，纳入190例符合适应证的PFO患者，按1∶1随机分为试验组（96例，使用新型可生物降解装置）和对照组（94例，使用传统镍钛合金装置）。
试验组装置由聚二氧六环酮（PDO）支撑框架和聚L-乳酸（PLLA）阻流膜构成，采用双盘结构设计，可在经胸超声引导下植入，术后24个月完全降解；对照组采用常规镍钛合金封堵器，在荧光镜引导下植入。
研究以术后6个月造影超声显示右向左分流（RLS）0~1级为主要疗效终点，同时监测24个月内装置相关并发症及降解情况。
结果显示，试验组6个月封堵成功率为90.63%，对照组为 91.49%，两组绝对差异-0.86%，95%置信区间（CI）下限（-8.98%）高于预设非劣效性边界（-10%），证实新型装置疗效不劣于传统装置。24个月随访中，试验组封堵成功率提升至94.79%，装置在超声下完全降解，无残留影像；两组均未出现死亡、栓塞、血栓形成等严重并发症，心律失常发生率无显著差异，仅试验组1例因术中装置变形需手术取出。
复合型技术专家，首位心脏内、外科双博导。现任国家心血管病中心副主任、医院副院长，结构性心脏病中心主任，结构性心脏病三病区主任。分管部门：分管国际合作处、健康管理中心、护理部、康复与护理培训中心协助院长分管法务及事业发展工作、科技成果转化办公室。兼任国家区域医疗中心：云南省阜外心血管病医院执行院长，华中阜外医院总院长助理。
学术任职：国家卫健委结构性心脏病介入质控中心主任，全国青联常务委员；中华医学会胸心血管外科分会全国委员；中国青年科技工作者协会常务理事；欧洲心脏病学会（ESC）外籍资深专家；美国心脏病学会（ACC）外籍资深专家；美国心血管造影及介入学会（SCAI）外籍资深专家；美国胸心外科医生协会（STS）外籍资深专家。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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