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成果名称：阿美替尼+安罗替尼治疗晚期脑转移NSCLC：一项单臂Ⅱ期研究
发表形式：2023世界肺癌大会（WCLC）口头报告
主要研究者：陈丽昆
主要研究者单位：中山大学肿瘤防治中心
这项单臂Ⅱ期研究提示，阿美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者研究展示出良好的颅内疗效，安全性良好，有望为患者带来更大获益。
研究背景：30%～50%的NSCLC患者可能出现脑转移，其中EGFR突变阳性患者的脑转移发生风险更高。发生脑转移后NSCLC患者疗效和预后更差，一线治疗选择仍是临床难题。目前，第三代EGFR-TKI经证实具有更好的颅内疗效，并且JO25567和NEJ026研究也显示EGFR-TKI联合贝伐珠单抗可进一步提高疗效。但是，针对EGFR突变NSCLC脑转移的前瞻性研究证据仍较有限，有待进一步探索。本项研究探讨了阿美替尼联合安罗替尼治疗NSCLC脑转移患者的疗效。
研究设计：本研究是一项前瞻性、单臂、Ⅱ期单中心临床研究，纳入未接受系统治疗的EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者，探讨阿美替尼联合安罗替尼治疗EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者的有效性及安全性。所有患者均接受阿美替尼（110mg，口服，1次/天）+ 安罗替尼（12mg BSA≥1.6m2、10mg BSA＜1.6m2，口服，1次/天，服用2周停1周），直至病情进展或出现不可耐受的毒性反应。主要研究终点是颅内无进展生存期（iPFS）。次要研究终点包括颅内客观缓解率（iORR）、颅内疾病控制率（iDCR）、总体无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、生活质量评分（QOL）。
研究结果：截至数据截止日（2023年3月28日），共招募了40例患者，其中39例可进行颅内评估。中位随访时间为8.8个月（3.0个月~30.2个月），中位年龄为61岁，22例为女性。iORR和iDCR分别为74.4%（29/39）和100%（39/39）；ORR和DCR分别为62.5%（25/40）和97.5%（39/40）。颅内病变的中位肿瘤缓解深度（DepOR）为42.86%。其中，多发性脑转移患者的iORR为77.4%（24/31），寡转移患者的iORR为62.5%（5/8）；伴有脑水肿患者的iORR为86.7%（13/15），不伴有脑水肿患者的iORR为66.7%（16/24）。根据基因类型将所有患者分为两个亚组：19del组的iORR为88.9%（16/18），21L858R组为61.9%（13/21）。此外，还对27例患者进行了NGS检测，在共突变组（TP53、EGFR扩增，MET扩增，PIK3CA、CCND1扩增等），iORR为74.1%（20/27）。TP53突变患者的iORR为77.8%（14/18）。尚未达到中位PFS。
安全性方面，总计19例患者（47.5%）出现了任意等级不良事件（AEs），其中仅2例患者出现≥3级AEs，皆为高血压。整体发生率＞10%的AEs分别为高血压（20%）、口腔溃疡（17.5%）与皮疹（17.5%）。
研究结论：阿美替尼联合安罗替尼一线治疗基线存在脑转移的EGFR突变NSCLC患者显示了初步的疗效。而在19del、多发转移、伴有脑水肿亚组中疗效更为突出。共突变患者初步看来也可从该方案中获益，但仍需进一步观察。据悉，这是首个前瞻性探索第三代EGFR-TKI联合安罗替尼治疗基线存在脑转移的NSCLC患者的研究报告。未来研究将继续入组并探索更多数据。
肺癌脑转移是临床常见且严重的疾病状态，探索更有效的脑转移治疗策略是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者面临的一大治疗难题。
这项前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究“阿美替尼联合安罗替尼治疗晚期EGFR突变NSCLC脑转移患者”，研究结果在2023年世界肺癌大会进行口头汇报后，引起了参会学者的广泛关注与讨论。
研究结果显示，阿美替尼联合安罗替尼的颅内客观缓解率（iORR）为74.4%，颅内疾病控制率（iDCR）为100%，中位随访8.8个月，中位PFS尚未达到，初步显示出良好的颅内疗效，安全性良好。
中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科
主任医师，教授，博士生导师
广东省胸部肿瘤防治研究会脑转移专业委员会主任委员
中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会脑转移瘤学组副组长
中国医药教育协会肿瘤转移专委会副主任委员
广东省医师协会肿瘤内科医师分会副主任委员
广东省女子医师协会肺癌专业委员会副主任委员
广东省抗癌协会靶向治疗专业委员会常委
CSWOG肺癌专业委员会常委
广东省临床医学学会精准医疗专业委员会常委
广东省转化医学学会肿瘤学分会常委
中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员
广东省健康管理学会肿瘤学专业委员会委员
广东省医学会肿瘤学专业委员会委员
荣获2008赛克勒中国医师年度奖
2019广州实力中青年医生及2021羊城好医生
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