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成果名称：一项评估二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者加用西格列汀有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期试验
发表期刊：《糖尿病、肥胖与代谢》[Diabetes, Obesity and Metabolism，IF（2022）：5.8]
通讯作者：纪立农
主要作者单位：北京大学人民医院
北京大学人民医院纪立农教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验结果在Diabetes, Obesity and Metabolism期刊发表。研究结果提示，对于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国T2DM患者，加用每日1次的西格列汀比二甲双胍单药治疗更有效，耐受性更好。
该研究纳入了446例仅接受二甲双胍单药治疗的T2DM患者，按照2∶2∶1的比例随机分配至100 mg西他列汀组、50 mg西他列汀组或安慰剂组，每日1次，进行24周的双盲治疗。第24周时，最初随机分配至50 mg西他列汀和安慰剂组的患者转为接受100 mg西他列汀的28周开放标签治疗。主要研究终点是HbA1c相对于基线的变化。
研究结果显示，在24周后，两种加用疗法均显示出更好的血糖控制效果。与基线相比，100 mg西他列汀加用二甲双胍组和50 mg西他列汀加用二甲双胍组的HbA1c分别降低了﹣1.17%±0.794%和﹣1.23%±0.896%，两组之间没有观察到差异。基线HbA1c水平较高（≥8.5%）的患者HbA1c降幅更大。相较于二甲双胍单药治疗组（14.4%），加用100 mg和50 mg西他列汀的患者中，实现HbA1c＜7.0%的比例更高，分别为49.4%和51.1%。此外，这两种加用疗法还改善了患者的β细胞功能指数并降低了收缩压，不良反应的发生风险也没有增加，且普遍耐受性良好。
综上，对于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者，每日加用1次西他列汀治疗，可显著改善患者血糖控制，促进血糖达标，且耐受性良好。
纪立农
北京大学糖尿病中心主任，北京大学人民医院内分泌科主任。现任中国老年保健研究会内分泌与代谢病分会主任委员，中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会主任委员，中国医师协会内分泌代谢医师分会副会长，中国卒中学会副会长，亚洲糖尿病研究协会执行委员会成员。《中国糖尿病杂志》主编，Journal of Diabetes、Diabetes Research and Clinical Practice、Diabetes Technology & Therapeutics、Metabolism、International Journal of Diabetes等期刊编委。IDF亚洲西太平洋地区糖尿病政策组成员，WHO糖尿病定义、诊断和分类顾问。
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