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成果名称：伏美替尼（一种口服的具有脑穿透性的选择性EGFR抑制剂）治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ⅰb期研究
发表形式：2023世界肺癌大会（WCLC）口头报告
主要研究者：韩宝惠
主要研究者单位：上海交通大学附属胸科医院
这项Ⅰb期研究提示伏美替尼对EGFR Exon20ins突变NSCLC患者具有良好的疗效和可预测、可管理的安全性，为后续的Ⅲ期临床研究提供证据支持，有望为EGFR Exon20ins突变NSCLC患者带来治疗新选择。
介绍：表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入（Exon20ins）突变约占非小细胞肺癌（NSCLC）中所有EGFR突变的9%（Robichaux等人，2021年）。伏美替尼是一种口服、脑穿透性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有广泛的活性和对包括Exon20ins在内的EGFR突变的选择性（Musib等，NACLC 2022）。研究伏美替尼对EGFR Exon20ins突变NSCLC患者治疗效果的一项1b期临床试验（FAVOUR；NCT04858958）正在进行中。
方法：研究目标包括评估伏美替尼在EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的临床疗效、安全性、耐受性和药代动力学。主要终点是由独立放射学委员会（IRC）根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR）。
结果：截至2023年1月18日（数据截止日），共有79例患者接受了治疗。30例初始治疗的患者接受了伏美替尼240 mg，每日一次（QD）治疗，49例既往接受过治疗的患者被随机分为两组，分别接受伏美替尼240 mg QD（n=24）或伏美替尼160 mg QD（n=25）治疗。基线特征包括中位年龄59.0岁（范围27~77岁）、性别（男性/女性，41.8%/58.2%）、癌症分期（III期/IV期，5.1%/94.9%）、脑转移（29.1%）和ECOG表现状态（ECOG PS 0/1，15.2%/84.8%）。
通过IRC确认的ORR为：未经治疗的伏美替尼240 mg QD队列为69.0%，曾接受过伏美替尼240 mg和160 mg治疗的队列分别为50.0%和40.9%。在伏美替尼240 mg组和既往接受过伏美替尼240 mg和160 mg治疗的组别中，IRC的疾病控制率（DCR）分别为96.6%、95.5%和90.9%，中位无进展生存（PFS）期分别为10.7个月、7.0个月和5.8个月。在EGFR Exon20ins近环和远环突变患者中均观察到了抗肿瘤反应，在中枢神经系统（CNS）中也观察到了抗肿瘤活性。
伏美替尼耐受性良好，在伏美替尼240 mg治疗组和既往接受过伏美替尼240 mg和160 mg治疗组中，分别有0%、4.2%和4.0%的患者因治疗突发不良事件（TEAE）而中断治疗。伏美替尼的安全性与EGFR-TKI类药物一致，最常见的不良反应包括皮疹、皮肤干燥、指甲紊乱、腹泻、口腔炎和转氨酶升高。
结论：伏美替尼对EGFR Exon20ins突变NSCLC患者具有良好的疗效和可预测、可管理的安全性。基于这些结果，一项针对EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的全球注册Ⅲ期研究已经启动。
上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸内科学科带头人
主任医师，博士生导师
中华肺癌学院执行院长
CSCO执委，CSCO肿瘤血管靶向专委会前任主委
亚太医学生物免疫学会肿瘤分会主委
上海市领军人才、优秀学科带头人
上海市抗癌协会副理事长
上海市医学会肿瘤靶分子专委会副主委
上海市医师学会呼吸学会副会长
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