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【盘点】33个被FDA黑框警告可引起肝毒性的药物（附表格）

2020-06-26作者：论坛报小塔资讯

肝毒性

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写在前面：

FDA对药品安全有极其严格的把控。除了罕见病及一些医疗需求未得到满足的疾病，FDA在审批新药时的考量通常会是安全性大于有效性。即便药品批准上市，FDA也会在药品说明书中列出不良反应、禁忌、注意事项等安全警示信息。

黑框警告是美国 FDA 对上市药物采取的一种最严重的警告形式，要求在药品说明书最靠前、最醒目的位置添加粗加黑的方框，对药物的使用风险进行提醒。

'黑框警告'会出现在药品说明书最靠前的位置，在"适应症及用法"之前用加黑的边框来显示，而'警告与注意事项'一般出现在说明书最末的位置，在“禁忌"之后，因此"黑框警告“相比'警告与注意事项'而言是更为醒目的药品风险警示形式。

黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。

药品管理当局和制药商对整体药物不良反应系统中出现的重大安全性问题进行审查，对相关临床试验结果和科学著作中相关信息进行分析之后，才能将相关信息品添加至黑框警告。

黑框警告并不鲜见，也并非宣判某个药品死刑，相反，很多大家熟知的重磅炸弹药品都带有黑框警告。其在于提示风险，并不意味着所有使用该药品的患者都会发生警告中所示的风险，其作用是为了充分发挥药品的临床疗效并最大程度确保用药安全。

关于药物性肝损伤（DILI），临床及药学研究人员希望知道哪些药物可能会导致肝损伤以及导致肝损伤风险的等级高低，以便更安全的进行临床用药。FDA的DILIrank数据库是一个不错的参考。

DILIrank是FDA肝毒性知识库（LTKB）的更新版本。是“按人类患DILI风险排序的最大参考药物清单”。

DILIrank由1036种FDA批准的药物组成，根据其引起肝毒性的潜力分为四类，即高度相关（vMost-DILI-concern drug）、低相关（vLess-DILI-concern drug）和无关（vNo-DILI-concern drug），以及一个因果关系尚未确定的额外的“未确定”组（Ambiguous-DILI-concern drug）。其中192个药物与DILI高度相关，278个药物与DILI低相关、312个药物与DILI不相关、254个药物与DILI的因果关系未确定。

该清单还特别列举了FDA批准的药物说明书标签文件中的肝毒性描述，包括“已停产”、“撤销”、“黑框警告”、“警告和注意事项”、“不良反应”等。其中33个药物被“黑框警告”，本文列举如下，以供大家临床参考。

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参考文献：

4.各药品说明书

来源：药物性肝损伤

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