壹生资讯-ASN2025 | FINE-ONE研究结果公布——非奈利酮在1型糖尿病合并慢性肾病患者中的疗效

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ASN2025 | FINE-ONE研究结果公布——非奈利酮在1型糖尿病合并慢性肾病患者中的疗效

2025-11-13作者：壹声资讯

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2025年11月6—9日，2025年美国肾脏病学会（ASN）年会暨肾脏周（Kidney Week）于美国休斯敦召开。

在11月6日的全体大会上，重点高影响力临床试验（Featured High-Impact Clinical Trials）FINE-ONE研究——非奈利酮用于慢性肾脏病（CKD）合并1型糖尿病患者的治疗（Finerenone in CKD and Type 1 Diabetes）结果公布。

研究背景

据预测，到2040年，1 型糖尿病（T1D）患者将达到1500万人，其中约30%会进展为慢性肾脏病（CKD）。近年来，2型糖尿病（T2D）合并CKD 的治疗手段不断创新，但T1D合并CKD的治疗仍存在迫切未被满足的需求。

非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（finerenone）已被证实，可降低T2D合并CKD患者的主要临床肾脏结局及心血管结局风险，其中尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）的下降解释了非奈利酮对复合肾脏结局风险的获益。

FINE-ONE试验旨在评估非奈利酮用于T1D合并CKD患者的疗效与安全性，并以UACR作为桥接生物标志物（bridging biomarker），将非奈利酮在T2D患者中显示的长期肾脏获益证据外推至T1D人群。

研究方法

FINE-ONE是一项全球性3期双盲临床试验，纳入标准为：合并CKD［UACR≥200~<5000 mg/g；估算肾小球滤过率（eGFR）≥25~<90 ml/（min· 1.73m²）］、T1D、糖化血红蛋白（HbA1c）<10%，血清钾（K⁺）≤4.8mmol/L；并已接受稳定肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂治疗的患者按1:1比例随机分配，分别接受非奈利酮（10mg或20mg，每日一次）或安慰剂治疗。

主要疗效终点为6个月内UACR较基线的变化情况；安全性终点包括出现治疗期间不良事件及高钾血症的患者比例。

研究结果

本试验共随机纳入242例T1D合并CKD患者。基线时，患者平均年龄［标准差（SD）］为 52（14）岁，男性占 65.3%；UACR中位数（四分位数范围 Q1~Q3）为549（299~1191）mg/g，平均 eGFR（SD）为 59（19）ml/（min· 1.73m²）；平均血清钾（K⁺）（SD）为 4.6（0.4）mmol/L，糖尿病平均病程为32年。

治疗3个月时，两组已出现显著差异：非奈利酮组 UACR较基线下降30%，安慰剂组下降10%，组间差异为21%。治疗6个月时，非奈利酮组UACR下降 37%，安慰剂组下降13%，组间差异达28%。

主要终点分析结果显示，治疗6个月内，非奈利酮组UACR较基线下降幅度显著优于安慰剂组，相对于安慰剂的降幅达25%（LSGM：0.75；95%CI：0.65~0.87；P=0.0001）。

非奈利酮组治疗期间不良事件（TEAEs）发生率为 47.1%，安慰剂组为49.2%；两组治疗期间严重TEAEs发生率相近，分别为11.8%和11.5%。

高钾血症是已知的非奈利酮相关不良反应，其在非奈利酮组的发生率（10.1%）高于安慰剂组（3.3%）。该研究第一作者、荷兰格罗宁根大学医学中心的Hiddo J. Heerspink教授指出，“这些事件的临床影响较低”，仅1.7%的非奈利酮组患者因高钾血症停药，而安慰剂组无此类情况。

他补充道，非奈利酮的获益在所有预设亚组中均有体现——包括不同年龄组、不同性别、不同eGFR水平及不同白蛋白尿水平的患者，且效果具有一致性。

Hiddo J. Heerspink教授表示，“这些结果表明，非奈利酮是一种新的治疗选择，具有良好的获益-风险特征，或可降低慢性肾脏病合并1型糖尿病患者的不良肾脏结局风险。”

END

来源：今日肾病整理自ASN官网、Medscape

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