作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 曹楠 程忻

2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。来自美国纽约州立大学石溪分校神经外科的David Fiorella教授和德国埃森阿尔弗雷德·克虏伯医院的René Chapot教授团队在ISC 2026大会上公布了DISTALS试验结果。

一、研究背景

中远端血管闭塞（DMVO）导致的缺血性卒中占所有缺血性卒中的25%以上，当前的标准治疗主要包括静脉溶栓和抗血小板药物；但临床结果显示，这类患者仍面临较高的致残率，功能恢复不理想。此前公布的三项随机对照试验ESCAPE-MeVO^[1]、DISTAL^[2]和DISCOUNT^[3]，均未能证明血管内治疗（EVT）在DMVO患者中的临床获益。研究者分析部分原因在于使用了非专门针对远端血管设计的取栓器械。因此，针对DMVO的专用器械及相应的高质量临床试验成为卒中治疗领域的迫切需求。

基于此，来自美国纽约州立大学石溪分校神经外科的David Fiorella教授和德国埃森阿尔弗雷德·克虏伯医院的René Chapot教授团队在ISC 2026大会上公布了DISTALS（Distal Ischemic Stroke Treatment with Adjustable Low-profile Stentriever）试验结果，旨在评估Tigertriever 13取栓装置在治疗DMVO所致缺血性卒中中的安全性与有效性。Tigertriever 13是该研究中专门针对DMVO设计的可调节取栓支架，特点包括：超低轮廓、兼容1.3 Fr微导管、术中完全可视化、径向可调，且最小可适配直径仅1.5 mm的血管。

二、研究设计

DISTALS是一项多中心、前瞻性、随机对照、终点盲法的临床试验。在美国、德国、比利时、瑞典共25家中心开展，患者按1:1比例随机分为试验组[最佳药物治疗（MM）+Tigertriever 13取栓治疗]和对照组（仅接受MM）。

01

入组标准

• 年龄18～85岁

• 发病前改良Rankin量表（mRS）≤2分

• 致残性神经功能缺损症状定位于远端血管闭塞区域

• 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分4～24分（伴失语/偏盲的患者放宽至NIHSS 2～24分）

• 通过计算机体层摄影（CT）灌注成像（CTP）或磁共振灌注成像（PWI）证实存在灌注病灶（Tmax>4.0 s、体积≥10 ml），闭塞部位位于非优势/共同优势的大脑中动脉（MCA）M2/M3、大脑前动脉（ACA）或大脑后动脉（PCA） 

• 通过CT血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）测量闭塞的远端血管直径≥1.5 mm

• 梗死核心体积≤灌注病灶体积的50%

• 距离最后正常时间24 h内

• 由患者本人或法定代理人签署知情同意书

• 受试者不符合静脉溶栓条件

02

排除标准

• 入院时经CT或磁共振成像（MRI）证实存在急性颅内出血

• 随机化前的CTA或MRA影像上观察到血管过度迂曲或存在狭窄，可能阻碍微导管顺利到达目标血管

• 经CTA或MRA证实同时存在颈内动脉（ICA）、MCA M1、优势侧MCA M2 段、椎动脉（VA）或基地动脉（BA）闭塞

• 既往3个月卒中史

• 口服华法林且国际标准化比值（INR）>1.7

• 48 h内服用过新型口服抗凝药

• 48 h内接受过肝素治疗且部分凝血活酶时间（PTT）≥2倍正常值

03

复合主要终点

CTP或PWI证实实现成功再灌注（随机后24±6 h内Tmax>4s、体积减少>50%）且无症状性颅内出血（sICH，参照SITS-MOST定义）。

04

次要有效性终点

• 成功再灌注：扩展脑梗死溶栓（eTICI）≥2b50（干预组）

• 9 d残疾水平：mRS位移分布（0、1、2、3～6）

• 基线至第4 d或出院时的NIHSS评分变化

• 90 d健康相关生活质量问卷评分（EQ-5D）

• 90 d蒙特利尔认知评估评分（MoCA）

05

次要安全性终点

• 90 d全因死亡

• 24 h内发生的任何sICH

• 器械或手术相关的严重不良事件

• 任何非预期不良器械效应

三、研究结果

DISTALS随机对照试验已于2025年12月7日完成了全部受试者的入组。预计所有患者的90 d次要终点随访将于2026年3月全部结束。研究最终纳入118例受试者，其中试验组61例，对照组57例。两组患者在年龄、基线NIHSS评分、病前mRS评分、既往史方面均达到良好平衡。

闭塞血管包括MCA M2（37.7% 对 43.9%）、MCA M3段（23.0% 对 24.6%）、ACA（8.2% 对 8.8%）以及PCA（31.2% 对 22.8%）。

治疗组患者从发病到随机化的中位时间较对照组更长（548 min 对 420 min），两组靶血管直径匹配良好（平均均为1.8 mm），且取栓术中多数采用全身麻醉（69.5%）。

复合终点结果显示，试验组达到成功再灌注的比例显著高于对照组，且差异具有统计学意义（86.3% 对 27.7%，P<0.001）。安全性方面，试验组sICH发生率为0%。在意向治疗分析中，试验组出现1例sICH，但该病例被确认错误使用了非研究指定的商用器械，而非Tigertriever 13。

与此前公布的三项随机对照试验DISTAL、ESCAPE-MeVO和DISCOUNT相比，DISTALS试验入组患者更年轻、均未接受静脉溶栓治疗、且从发病到随机化的时间窗更长（中位数约8～9 h）。此外，DISTALS试验的出血风险更低，sICH比例仅为1.6%。

四、研究结论

DISTALS试验结果提示，对于发病24 h内、因DMVO所致缺血性卒中且不适合静脉溶栓的患者，使用专用器械Tigertriever 13进行EVT可显著提高24 h内成功再灌注率，且未增加sICH风险。这一阳性结果首次在随机对照设计中证实了专用取栓器械在晚时间窗内对DMVO患者的安全性与有效性，不仅填补了该领域专用器械临床证据的空白，也为当前缺乏高级别推荐的DMVO取栓实践提供了关键循证支持，提示临床中对于远端血管闭塞的患者，应结合器械特异性和影像筛选，积极评估EVT的价值，期待后续eTICI 2b～3以及3月预后的评估结果。

1. Goyal M, Ospel JM, Ganesh A, Dowlatshahi D, Volders D, Möhlenbruch MA, Jumaa MA, Nimjee SM, Booth TC, Buck BH, et al. Endovascular Treatment of Stroke Due to Medium-Vessel Occlusion. N Engl J Med. 2025;392:1385-1395. doi: 10.1056/NEJMoa2411668

2. Psychogios M, Brehm A, Ribo M, Rizzo F, Strbian D, Räty S, Arenillas JF, Martínez-Galdámez M, Hajdu SD, Michel P, et al. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025;392:1374-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2408954

3. Clarençon F, Durand-Zaleski I, Premat K, Baptiste A, Chabert E, Ferrier A, Labeyrie MA, Reiner P, Spelle L, Denier C, et al. Evaluation of mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke related to a distal arterial occlusion: A randomized controlled trial. Int J Stroke. 2024;19:367-372. doi: 10.1177/17474930231205213