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成果名称：卵巢癌腹腔热灌注化疗的系列研究结果
发表形式：2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）
通讯作者：林仲秋，李晶
报告作者：李晶
主要作者单位：中山大学孙逸仙纪念医院
国际指南推荐的卵巢癌腹腔热灌注化疗的具体操作无法在我国妇瘤临床实践中推广。林仲秋和李晶教授带领的团队发起系列临床研究，突破技术瓶颈，形成了床边闭合式精准灌注治疗模式，使该技术能够切实造福中国妇瘤患者。
该研究为多中心I期临床研究，旨在探索我国卵巢癌患者中紫杉醇联合顺铂腹腔热灌注的最大耐受剂量，该研究是团队在2023年ESMO Asia上带来的两项主要研究成果之一。开展这项临床研究的初衷离不开腹腔热灌注化疗本身是一项简单、安全、易行的操作，且其在卵巢癌治疗中的作用与地位已得到充分认可。
近两年，越来越多研究报道提示，在顺铂基础上加上紫杉醇进行腹腔热灌注治疗可能会带来更好的临床结果。但这时候就出现了一个问题，紫杉醇的使用剂量到底应为多少？即使在美国，各大指南、共识所推荐的卵巢癌热灌注中紫杉醇剂量的波动范围也十分之大。我国临床医生对于适合我国患者的腹腔热灌注中紫杉醇的安全剂量更是无从得知。因此，我们开展了这项I期临床研究，旨在明确顺铂与紫杉醇联合使用时，我国患卵巢癌患者对紫杉醇的最大耐受剂量。本项研究采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计方法进行了详细的剂量探索。最终，我们得出结论，当与固定剂量75 mg/m2的顺铂联合使用时，紫杉醇的最大耐受剂量不应该超过175 mg/m2。在本研究中，我们入组了三个队列，最终通过一系列统计学计算发现175 mg/m2是中国患者群体能够最大程度耐受的剂量。这是一个将来可用于指导临床实践的非常重要的结论。
林仲秋教授点评：中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科，简称“逸仙妇瘤”是国内最早开展妇科肿瘤腹腔热灌注化疗的科室，是国内的先驱者和引领者。通过近8年的实践和一系列临床研究，探索形成了“床边闭合式精准腹腔热灌注化疗”这一治疗模式，是基于中国妇瘤患者、中国妇瘤临床实践的特点形成的。我们以中国抗癌协会腹膜癌专业委员会妇科肿瘤热灌注全国唯一培训基地为依托，对该模式进行了推广，通过培训班、授课、现场指导等多种方式，协助全国近50家三甲医院建立了腹腔热灌注治疗体系。该模式已得到国内外同行的认可，发表SCI文章9篇、中国抗癌协会临床应用指南1部、专家共识3部。
卵巢癌是致死率最高的女性生殖道恶性肿瘤，而肿瘤发生腹膜播散是导致卵巢癌患者预后不良的关键因素。腹腔热灌注化疗是消灭腹膜播散性肿瘤的重要方法，目前已被国际指南采纳并推荐用于卵巢癌的治疗。目前国际主流指南以及国外医疗机构使用的腹腔热灌注化疗技术为“开放式腹腔热灌注治疗”，需要患者在深肌松、腹壁充分悬吊和开腹状态情况下在手术室完成，并且使用大剂量顺铂（100mg/m2），该方案的安全性仅在欧美人群中得到证实。已有证据证实，该方案并不适合亚洲人群，具体表现为用药后患者急性肾损伤发生率可达到20%，其中12%需要急诊透析。综合上述因素，如果按照NCCN指南和国外医疗机构实践模式，腹腔热灌注化疗几乎无法在中国妇瘤实践中应用。
基于以上临床应用瓶颈，我们进行一系列探索：首先，改开放式为闭合式，在普通病房床边完成腹腔热灌注化疗。由于突破了治疗必须在手术室进行的瓶颈，也无需专门配置手术室和医师完成治疗，因此，极大的降低了医疗机构开展腹腔热灌注化疗的难度、增加了患者对该治疗方法的可及性。几乎所有级别的医院，在相关医务人员接受正规培训后都可开展该治疗。其次，我们针对中国人群探索了临床可用的顺铂腹腔热灌注给药剂量和给药模式。我们通过临床研究探索了中国人可用的顺铂使用剂量并明确了该剂量下顺铂的实际吸收率，首次在国际上为中国患者制订形成腹腔热灌注化疗中可用的顺铂用药方法。
通过团队的系列临床研究，我们探索了符合中国国情的腹腔热灌注治疗模式，推动腹腔热灌注这一卵巢癌有效的治疗手段在中国“落地生根”，造福更多妇科恶性肿瘤患者。
围绕妇科恶性肿瘤的床边闭合式腹腔热灌注化疗，针对系列临床问题，开展系列临床研究：
1、探索国际指南未明确领域的系列研究，针对新辅助化疗有效性和安全性的研究
A.国际大会ESMO Asia大会口头发言，已摘要的形式发表在Annals of Oncology ，中国科学院大类分区医学1区TOP，2022年IF值50.5；
B.多中心临床研究全文发表在BJOG，中国科学院大类分区医学1区TOP，2022年IF值5.8；
C.单中心临床研究全文发表在Cancer Manag Res上，2022年IF值3.3；
2、探索中国妇瘤人群灌注药物剂量的系列临床研究
A.首次确定紫杉醇联合顺铂的最大剂量，结果发表于Gynecology Oncology，中国科学院大类分区医学2区TOP，2022年IF值4.7；
B.首次说明多烯紫杉醇联合顺铂的最大剂量，结果发表于Journal of Gynecologic Oncology，中国科学院大类分区医学2区，2022年IF值3.9；
首次明确顺铂灌注最大剂量，结果发表于Journal of Ovarian Research，中国科学院大类分区医学3区，2022年IF值4；
首次研究顺铂利用率，结果发表于Frontiers Oncology，中国科学院大类分区医学3区，2022年IF值4.7；
3、总结中国数据，发表中国应用指南
在前期的基础上，总结相关临床研究结果，发表中国唯一的专家共识和临床应用指南：
A.妇科肿瘤腹腔热灌注治疗临床应用指南（2023版），中国实用妇科与产科杂志；
B.妇科恶性肿瘤腹腔热灌注化疗临床应用专家共识（2019)，中国实用妇科与产科杂志；
C.妇科恶性肿瘤腹腔热灌注化疗临床应用专家共识（2017)，中国实用妇科与产科杂志；
D.妇科肿瘤腹腔热灌注治疗临床药物应用专家共识（2024年版），中国实用妇科与产科杂志。
中山大学孙逸仙纪念医院副主任医师，博士，硕士生导师，广东省医学会妇科肿瘤学分会第一届青年委员会副主任委员，广东省临床医学学会肿瘤学专业委员会妇科学组副主任委员，中国抗癌协会妇科肿瘤腹腔热灌注化疗规范化应用培训基地负责人，广州抗癌协会卵巢癌专委会副主任委员，中国抗癌协会腹膜肿瘤整合康复委员会常委、腹膜癌专委会委员，日本肿瘤学会（Japanese Society of Medical Oncology, JSMO) 学术委员会委员。《逸仙妇瘤-化疗手册》主编。主要从事卵巢癌等腹膜播散性妇科肿瘤的手术和综合治疗。带领团队探索形成了适合中国患者的腹腔热灌注治疗模式和系统用药方案，编写我国首部《妇科恶性肿瘤腹腔热灌注化疗临床中国指南》，相关成果获得广州市临床重大技术项目资助并在妇产科顶级刊物BJOG发表，年完成卵巢癌细胞减灭术-腹腔热灌注化疗300余人次。目前为中国抗癌协会唯一授权的妇科肿瘤腹腔热灌注化疗规范化应用培训基地主要负责人。以第一和通讯作者发表SCI论文32篇、相关成果已被ASCO指南引用。
林仲秋
中山大学二级教授、一级主任医师，博士生导师。曾任孙逸仙纪念医院副院长、妇产科主任、妇产科教研室主任、妇科肿瘤专科主任，现为妇科肿瘤专科学科带头人、中国抗癌协会宫颈癌专委会主任委员。中国抗癌协会腹膜癌专业委员会副主任委员、中国医师协会整合医学分会妇产科专业委员会副主任委员、中国优生科学协会生殖道疾病诊治分会副主任委员、广东抗癌协会妇瘤专业委员会名誉主任委员。国内多种学术杂志常务编委或编委，人卫出版社全国统编教材临床医学专业《妇产科学》第6版编委、第7-9版副主编，高教出版社成人教育《妇产科学》主编，《宫颈癌手术技巧图解》《外阴癌2016 林仲秋观点》《逸仙妇瘤化疗手册》《逸仙妇瘤诊治流程》《逸仙妇瘤围手术期处理》等30多部医学专著主编。
中山大学孙逸仙纪念医院孙逸仙纪念医院妇科是国家临床重点专科、广东省重点临床专科、广东高水平临床重点专科。专科学科带头人林仲秋为中国抗癌协会宫颈癌专委会现任主委。专科为《妇科肿瘤腹腔热灌注治疗临床应用指南》《妇科肿瘤腹腔热灌注治疗临床药物应用专家共识》《妇科恶性肿瘤腹腔热灌注化疗临床应用专家共识》等主要执笔人所在单位、中国抗癌协会腹膜癌专业委员会妇科肿瘤热灌注全国唯一培训基地。专科自2016年开展腹腔热灌注化疗技术后，已举办6期热灌注技术培训班，在妇科肿瘤腹腔热灌注化疗的应用领域开展了一系列研究并积累了大量的临床经验，多项成果多次获得国际大会口头发言和壁报展示。
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