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2023ESMO中国E声 | SKB264的Ⅰ/Ⅱ期、单臂、篮子试验结果

2023-10-18作者：论坛报晶资讯

原创

由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的2023 ESMO年会于当地时间2023年10月20-24日在西班牙马德里召开。目前，大会常规摘要内容已全部更新，“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续整理大会重点研究，与大家一起E览盛会！

江苏省人民医院殷咏梅教授于当地时间2023年10月22日08:35-08:40在早期乳腺癌专场作题为“SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): Results from a phase Ⅰ/Ⅱ, single-arm, basket trial”的简短口头报告，目前摘要全文已在ESMO年会官网公布，“2023ESMO中国医学论坛报学术联播”特为广大读者编译整理摘要全文如下。

380MO

SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): Results from a phase I/II, single-arm, basket trial

中文标题：I/Ⅱ期、单臂、篮子试验结果：SKB264（MK-2870）治疗既往接受过治疗的激素受体阳性（HR+）/HER2阴性转移性乳腺癌（mBC）

讲者：殷咏梅（江苏省人民医院）

报告时间：10月22日 08:35-08:40，CEST

研究背景

TROP2通常在HR+/HER2-mBC中过度表达，且与不良预后相关。SKB264是一种新型抗TROP2的ADC，使用磺酰嘧啶-CL2A-碳酸酯接头与其有效负载（贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂）缀合开发，以实现7.4的平均药物抗体比（DAR）。本次为HR+/HER2-mBC患者Ⅱ期队列结果的第一份报告。

研究方法

HR+/HER2-（包括HER2-low和HER2-zero）mBC患者每两周接受5 mg/kg剂量的SKB264，直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。符合条件者包括内分泌治疗进展以及至少接受过一次mBC化疗。肿瘤评估每8周进行一次，由研究者根据RECIST v1.1进行评估。

研究结果

截至数据截止日期（2023年4月12日），已纳入了41例患者[中位年龄50岁（34~66岁），61%为ECOG PS 1]，中位随访时间为8.2个月。

48.8%（20/41）的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的≥3级TRAE（≥5%）为中性粒细胞计数减少（36.6%）、白细胞计数减少（22%）、贫血（14.6%）、血小板计数减少（9.8%）和GGT增加（7.3%）。TRAE导致17.1%（7/41）的患者SKB264减量。未报告神经病变或药物相关的ILD/肺炎。未出现TRAE导致的治疗停止或患者死亡。

在38例可评估反应的患者中，47%的患者患有原发性内分泌抵抗；79%的患者之前接受过≥2次针对转移性疾病的化疗，且之前的治疗包括紫杉烷（100%）和CDK4/6抑制剂（65.8%）。ORR为36.8%（14/38，12例确诊PR，2例未确诊PR），DCR为89.5%，中位DoR为7.4个月（范围，4.2~14.9+个月），6个月DoR率为80%。中位PFS期为11.1个月（95%Cl：5.4个月~13.1个月），6个月PFS率为61.2%。

研究结论

SKB264（5 mg/kg）在经治HR+/HER2-mBC患者中表现出可控的安全性和有前景的抗肿瘤活性。目前计划在HR+/HER2-mBC中开展两项Ⅲ期研究，一项计划在中国针对至少接受过一次mBC化疗的患者开展，另一项则计划在全球针对之前未接受过mBC化疗的患者开展，两项研究均将对比SKB264与研究者选择化疗的效果。

读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！

2023 ESMO

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