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NEJM | 重磅！Resmetirom治疗NASH的Ⅲ期临床数据展现积极疗效

2024-02-28作者：论坛报小塔资讯

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非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种进行性肝病，目前尚无获批的治疗方法。Resmetirom是一款靶向肝脏的甲状腺激素受体(THR)-β口服选择性激动剂，目前正在用于治疗伴有肝纤维化的NASH患者。多国学者开展一项研究显示，无论是80 mg还是100 mg的Resmetirom，在NASH缓解和改善肝纤维化分期方面，均优于安慰剂。2月8日，文章发表于《新英格兰医学杂志》[N Engl J Med . 2024 Feb 8；390（6）：497]。

这是一项Ⅲ期临床试验，纳入经活检证实的NASH和纤维化分期为F1B、F2或F3[分期范围从F0~F4，（F0：无纤维化；F4：肝硬化）]的成年患者群体。患者以1:1:1的比例随机分配，每天服用一次剂量为80 mg或100mg的resmetirom或安慰剂。第52周的两个主要终点是NASH缓解[包括非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活动评分降低≥2分；评分范围为0~8分，评分越高表示疾病越严重] 且纤维化未进展，以及纤维化至少降低一个阶段且NAFLD活动评分未增加。

结果显示，966例患者组成了主要分析人群（80 mg resmetirom组 322例，100 mg resmetirom组 323例，安慰剂组321例）。与安慰剂组相比，80 mg resmetirom组中25.9%的患者和100 mg resmetirom组中29.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化未进展（与安慰剂组相比P<0.001）。

与安慰剂组相比，80 mg resmetirom组中24.2%的患者和100 mg resmetirom组中25.9%的患者实现了纤维化至少降低一个阶段且NAFLD活动评分未增加（与安慰剂组相比P<0.001）。

从基线到第24周，低密度脂蛋白胆固醇水平变化在80 mg resmetirom 组中为-13.6%，在100 mg resmetirom组中为-16.3%，而安慰剂组为0.1%（与安慰剂组相比P<0.001）。

与安慰剂相比，使用resmetirom时腹泻和恶心的发生频率更高。各组严重不良事件的发生率相似：80 mg resmetirom组为10.9%，100 mg resmetirom组为12.7%，安慰剂组为11.5%。

论坛报编译

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