张运院士指出，心血管事件是一个连续的事件链，从危险因素到终末期死亡，阻断其中任一环节都可能抑制动脉粥样硬化进程。目前西医主要干预手段——他汀与介入治疗——均面临残余风险较高的问题。他汀虽能减少30%~40%的心血管事件率，但残余风险仍然显著。PROSPECT研究显示，介入治疗后3年随访期间仍有20%以上的心血管事件发生，其中靶病变和非靶病变各占约50%，近60%再发事件发生于随访第1年。

张运院士强调，心血管事件发生的核心机制在于易损斑块的破裂和糜烂，触发管腔内血栓形成。易损斑块的主要特征为较大的脂质坏死核心和较薄的纤维帽。他介绍，OCT分辨率可达10 μm，可识别纤维帽厚度、脂质弧度和斑块类型，已成为临床识别高危易损斑块的“金标准”。

通心络的基础研究自2004年起持续开展，大量研究表明其具有降脂、抗氧化、抗炎、调节肠道菌群等作用，在动物模型中表现出稳定斑块的效应。临床方面，2019年发表的CAPITAL试验纳入1000余例颈动脉斑块患者，治疗24个月后发现颈动脉斑块受到明显抑制，不稳定心绞痛发生率明显降低。2023年发表的CTS-AMI研究纳入近3800例急性心梗患者，证明通心络治疗12个月后可改善短期和长期临床结局。“但为什么能在他汀以外取得疗效，机制一直不明确。”张运院士表示，团队据此提出假说：在标准他汀治疗基础上，通心络胶囊可通过增加斑块纤维帽厚度来稳定斑块。

TXL-CAP研究纳入标准符合2015年最新国际指南关于急性冠脉综合征OCT评估的要求：纤维帽厚度小于100 μm、脂质弧度＞90°，且均未接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗。若存在多个符合条件的病变，以最小纤维帽作为评估标准。研究最终从1607例急性冠脉综合征患者中筛选出220例患者，随机分为通心络组和安慰剂组。主要终点为治疗12个月后OCT评估的最小纤维帽厚度绝对值。

张运院士特别提到，中药胶囊的随机双盲实施难度较大，研究团队在安慰剂制作上投入大量精力，确保患者无法通过外观、气味或味道辨别真伪。入组患者平均年龄58.9岁，男性占70.5%，各组临床指标无显著差异，随机化良好。所有患者均使用抗血小板药物，他汀使用率分别为93%和94%，且基本为中等强度他汀。

结果显示，基线时两组最小纤维帽厚度均在100 μm以下，分布集中。经过治疗，安慰剂组从平均67.5 μm增至80 μm；而通心络组最终平均增厚至115 μm，显著优于安慰剂组。相对值分析显示，通心络组最小纤维帽厚度从基线到12个月的变化值为61.2 μm，安慰剂组为33.7 μm，前者几乎是后者的两倍，差异显著。

亚组分析涵盖不同年龄、性别、糖尿病状态、冠脉病变类型及他汀使用强度等，各亚组间增厚纤维帽的疗效一致，证明具有普适性。

张运院士强调，影像学改善需与临床症状改善相印证。随访显示，加拿大心绞痛分级明显改善，一级占比显著增多，分级改善大于一级的比例也明显增加。研究团队按要求进行了症状改善程度与影像改善程度的线性相关分析，两者之间存在非常显著的相关性。西雅图心绞痛量表评分也得到显著改善，更全面地反映了患者整体情况。

心血管事件并非本研究的主要评价标准，因样本量不够，但仍观察到通心络组事件发生率4.5%，安慰剂组10%，有降低趋势。安全性方面，研究专门分析了消化道症状，未发现显著差异。

张运院士总结道，在中等强度他汀治疗基础上，通心络可进一步增加冠脉病变最小纤维帽厚度、减少脂质弧度，改善心绞痛严重程度和西雅图心绞痛量表评分，且安全性良好。这是首个通过OCT评估中药对冠脉斑块稳定性发挥有益作用的临床研究。研究局限性包括受疫情影响部分患者失访，但失访患者与入组患者基线状态无显著差异，敏感性分析显示失访未影响结论。研究仅纳入中国患者，尚不能推广到国外人群。

该研究成果发表于中国科学院期刊分区1区权威期刊，审稿人评价其为稳定斑块提供了可靠证据，回应了目前尚未满足的重要临床需求。张运院士表示，该研究为将来降低全球急性冠脉综合征残余风险提供了中西医结合治疗的新途径。