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急性心肌梗死是危害人类健康的主要疾病之一，给社会和家庭带来了沉重的负担。ST段抬高型心肌梗死（STEMI）是急性心梗的常见类型，STEMI患者面临着较高的院内死亡率、心肌无复流和再灌注损伤风险。当前，全球范围内尚无特异性治疗药物可应对此类问题，临床迫切需要新型药物或治疗策略以改善STEMI患者的治疗状况。
通心络胶囊是在中医络病理论指导下研制的治疗心脑血管疾病的代表性药物，在临床应用广泛。2023年10月24日，影响因子高达120.7分的世界级医学顶刊JAMA（《美国医学会杂志》）重磅刊登了一项中国原创研究——由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授团队牵头开展的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）[1]”。研究结果显示，通心络可显著改善STEMI患者的30天及1年临床预后，降低主要不良心脑血管事件和心血管死亡风险。
本文对话河南省安阳地区医院刘慧教授和广东省江门市中心医院张高星教授，就CTS-AMI问鼎JAMA的重大意义、项目参研体会及通络药物的临床价值等热点话题展开深度访谈，现整理如下，以飨读者。
基层急性心梗患者面临较高死亡率
亟待有效手段改善临床现状
刘慧教授指出，关于基层急性心肌梗死死亡率高的原因，有以下几个方面：其一，很多基层患者高血压、高血糖等危险因素没有得到很好的控制，冠心病基础治疗不充分，心绞痛没有得到及时治疗，冠状动脉病变往往比较严重和复杂，影响了急性心梗的预后；其二，基层患者医学理念和医学知识有限，患者在胸痛发生的第一时间内，没有及时到达医院，导致了急性心梗治疗时间的延迟；另外，如果患者首次在乡镇卫生院等基层医疗机构就诊，由于医疗条件的限制无法进行溶栓或急诊PCI而面临转诊，就诊时间的延长导致了心肌再灌注的延迟。
刘慧教授总结到，以上因素是基层急性心梗患者死亡率相对更高的主要问题，临床迫切需要更有效的治疗策略，以保护微循环并降低心肌无复流以及再灌注损伤的风险，从而减轻治疗并发症，改善患者预后，降低死亡率。
通心络显著改善STEMI患者预后
取得急性心梗治疗重大突破
通心络胶囊是在络病理论指导下研发的代表性通络药物，具有血液保护、血管保护、基于微血管保护的缺血组织保护三重作用，可降脂、抗凝、抗炎、保护血管内皮、稳定易损斑块、解除血管痉挛、保护微小血管，是我国缺血性心脑血管病防治的基础用药。
张高星教授表示，二十多年来，杨跃进教授在通心络的基础研究方面做了大量的工作，并针对心梗再灌注治疗后“心肌无再流”和“心肌再灌注损伤”的两大国际难题，依据通心络胶囊保护血管内皮的基础药理作用，原创提出了“通心络有可能保护心肌微血管而防治心肌无复流”的假设。
经过多项基础和临床研究验证，不仅发现了通心络（与他汀和缺血预适应一样）能够防治AMI再灌注后心肌“无再流”和“再灌注损伤”；明确了通心络能直接对内皮和心肌细胞有“双重”和“双向强化保护”的独特作用；并初步阐明了机制（主要通过激活eNOS通路）；临床研究也显示通心络治疗对急诊PCI成功的AMI患者有减少“无再流”、缩小心梗面积的疗效，且没有明显的副作用。
在既往系列研究基础上，杨跃进教授牵头开展了CTS-AMI研究，进一步验证通心络胶囊改善心肌梗死患者临床结局的能力，评估其有效性和安全性。该研究共纳入中国大陆124家医院、发病时间在24小时以内的STEMI患者3777例。在接受STEMI指南指导的常规治疗基础上，所有患者按1:1的比例随机分组至通心络组和安慰剂组，进行为期12个月的治疗（负荷剂量2.08g，维持剂量1.04g，每天3次）。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。每3个月随访1次，随访1年。
研究结果显示，通心络胶囊可显著降低STEMI患者的30天MACCEs风险36%，其中降低心血管死亡风险30%。研究随访一年时，通心络持续降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%。其他次要终点中，30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。
刘慧教授表示，近20年来冠心病的治疗已经进入了微血管时代，大家认识到除了心外膜的大血管以外，更多的是微循环影响着心肌的缺血。在发生急性心肌梗死的时候，微循环的障碍会导致无再流和再灌注损伤；在发生稳定性心绞痛时，微循环的痉挛也会导致缺血和心绞痛。
既往研究已经证实，通心络胶囊可以保护血管内皮，改善舒血管物质，从而保护微循环，具有多通道、多靶点的特点。此次CTS-AMI研究进一步证实通心络胶囊在降低院内死亡率、降低硬终点事件发生率、降低并发症方面有非常显著的效果，而且用药安全，为改善急性心肌梗死远期预后提供了有效治疗药物。
参研CTS-AMI收获颇丰
通心络临床疗效获医生与患者认可
“CTS-AMI研究成果登顶JAMA，作为参研者之一倍感振奋。”张高星教授介绍说，江门市中心医院是CTS-AMI研究的参研单位，作为广东省的地市级医院，本次共入组了60多例患者。在广东省开展本项研究具有一定的优势，即当地不论是城市还是乡村的患者，大家普遍对中医的信任度较高，因而在研究实施过程中患者的配合度和参与度也较高，这保障了整个研究的顺利进行。张高星教授同时强调，除了此次研究发现通心络在改善心梗患者临床结局中的良好疗效外，平时运用通心络积累的临床经验，也使他看到通心络在改善血管再狭窄方面的效果，期待临床研究的进一步验证。
刘慧教授介绍到，河南省安阳地区医院作为地市级医院，每年接诊大量的心肌梗死患者，也进行着大量的急诊冠脉介入治疗，但在临床治疗过程中，面对患者的慢血流及再灌注损伤等情况，也非常无奈，希望有更多能够保护心肌、保护微循环的方案应用到临床当中。
CTS-AMI研究正是针对药物对于急性心肌梗死心肌保护作用的临床试验，这对基层的意义尤其重要。因此河南省安阳地区医院本次非常积极参与到了该项研究中。一方面希望在临床中，通过科学研究的方式来验证中医药对微循环以及急性心肌梗死的保护作用；另一方面，作为地市级医院，也期待在这样一个科学、规范、大型的双盲对照研究中，为中国急性心肌梗死的研究及发展贡献一份力量。
刘慧教授分享到，研究在开展不久就遇到了疫情，这给研究的执行带来了非常大的挑战。尽管如此，整个研究团队仍然认真、严谨地落实每一个工作细节，保障患者的用药。刘慧教授感慨，在参与CTS-AMI研究过程中也收获很多：第一，研究过程提升了团队的科研理念，有力推动了我院以后科研工作的开展；第二，切身感受到了我国中医药的优势，感受到了医生和患者对于中医药的信任和认可；第三，在患者随访过程中，研究团队和患者之间密切配合，建立了信任，构建了和谐的医患关系，保障了研究的顺利进行。
心肌无复流和再灌注损伤是急性心肌梗死的治疗难点，目前国际指南仍没有明确的治疗推荐。CTS-AMI研究证实通心络胶囊能在急性心肌梗死治疗中发挥很好的疗效，在解决心血管疾病国际难题中显示出了良好的应用前景。期待未来进一步探究通心络的活性成分，探索通心络与其他现代医学手段相结合的联合治疗策略，在急性心肌梗死防治领域贡献更多中医药力量。
正如同中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院高润霖教授指出的，“研究的本身意义不光是为通心络增加了坚实的循证医学证据，还为中西医结合，用现代科学的方法研究中医中药作出了一个典范。对中医药走向世界探索了一条道路，走出了一个样板，对于中国医学的发展将具有非常重要的影响。”
参考文献：
1. Yang Y, Li X, Chen G, et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1534–1545.
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