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FINE-ONE研究述评——非甾体类MRA在1型糖尿病合并CKD中的疗效与安全性

2026-08-28作者：金烷烃资讯

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1型糖尿病（T1D）合并慢性肾脏病（CKD）患者的心血管与肾脏不良事件风险显著增加。过去数年间，2型糖尿病（T2D）合并CKD的治疗取得了重大进展（如SGLT2抑制剂、非甾体类MRA、GLP-1受体激动剂的应用）。然而，由于既往大型心肾结局试验普遍将T1D患者排除在外，T1D合并CKD的标准治疗在近30年内未发生实质性改变，仍局限于血糖/血压控制及肾素-血管紧张素系统（RAS）阻滞剂的应用。

近日，《肾脏病学·透析与移植》（Nephrol Dial Transplant）发表了一篇述评，系统解析了最新公布的FINE-ONE Ⅲ期临床试验。该研究首次为非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA）非奈利酮在T1D合并CKD人群中的心肾保护作用提供了高质量循证医学证据。

FINE-ONE研究设计

FINE-ONE是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估非奈利酮在T1D合并CKD人群中的疗效与安全性。

入组人群 纳入242例高危T1D合并CKD成年患者[基线估算肾小球滤过率（eGFR） 25~<90 ml/（min·1.73 m²）；尿白蛋白/肌酐比值（UACR ）200~<5000 mg/g]。

基线治疗 98.7%的患者在随机化前已接受最大耐受剂量的RAS阻滞剂治疗。

干预方案 患者按1:1随机分配至非奈利酮组（10-20 mg/d）或安慰剂组，随访期为6个月。

核心研究结果

有效性终点 治疗6个月后，与安慰剂组相比，非奈利酮组患者的UACR水平发生了25%的额外显著下降（几何均值比：0.75；95% CI: 0.65–0.87，P < 0.001）。

安全性与耐受性 非奈利酮组高钾血症发生率为10.1%（安慰剂组3.3%），但绝大多数呈轻度，因高钾血症导致永久停药的比例仅为1.7%。

血流动力学效应 非奈利酮组在治疗初期观察到eGFR的急性下降，但在30天的洗脱期后，eGFR基本恢复至基线水平。这提示非奈利酮对eGFR的早期影响主要源于可逆的肾内血流动力学调节。此外，药物对血压的降低作用极其轻微，表明其肾脏保护作用独立于降压机制。

FINE-ONE虽为以UACR变化为主要终点的短期研究，但其结果具有重要的长期预后指示意义。基于T2D合并CKD领域（如FIDELIO-DKD与FIGARO-DKD试验）的中介效应分析及大规模荟萃分析，治疗前6个月内UACR降低30%，可转化为长期“肾衰竭或血清肌酐翻倍”硬终点风险降低19%。早期白蛋白尿的下降已被公认为预测长期心肾获益的有效替代终点。

FINE-ONE研究证实，在已接受最优化RAS阻滞剂治疗的T1D合并CKD患者中，加用非奈利酮可安全、有效地降低白蛋白尿，且其血钾安全性特征与T2D人群高度一致。该研究为优化该高危人群的心肾保护策略提供了关键的临床依据。未来，随着诸如SUGARNSALT（评估索格列净）等后续研究的开展，T1D合并CKD的靶向治疗选择将得到进一步丰富。

参考文献

中国医学论坛报今日肾病整理

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