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RCT革故鼎新，RWS流沙沉金，为患者同频共振——王涛教授谈CDK4/6抑制剂RWS

2020-01-02作者：商务发展中心二中心-刘娟资讯

肿瘤

岁末将至，又是一年去旧迎新时。回望2019，乳腺癌诊疗领域成果不少，进步不小，思考或许更重要——为了新的开始，更为了使命的延续。我们特别采访了解放军总医院第五医学中心王涛教授，分享激素受体（HR）阳性晚期乳腺癌治疗领域的2019年国际与国内随机对照试验（RCT）和真实世界研究（RWS）带给研究者的一些感悟和启示，期望在轰轰烈烈的国际会议、数据公布、新药亮相后冷静思考、深刻沉淀，引起国内同道的一些共鸣，找准后续方向，继续携手探索。本文整理访谈精要如下，以飨读者。

RCT与RWS的距离有多远？

RCT无疑为新药的审批、上市获得了必需的临床数据，其入组的均是研究设计所需的“标准”患者，一般情况、体力状态（PS）评分、肝肾功能等都较正常，按照研究方案给予“标准”治疗。然而，真实的临床实践中，患者状态参差不齐，包括高龄、多种合并症、多线治疗等各种复杂情况。RCT结果的确为临床医生制订治疗策略提供了重要参考，为新药上市提供了重要依据，但真实世界的患者和RCT中的患者情况往往不同，甚至差别很大，所以真实世界的医疗数据也非常重要。中国乳腺癌患者有独特的疾病特征，发病年龄较欧美国家患者平均约早10年左右，绝经前患者比例更高；诊断时分期多较晚；由于发病年龄早，肿瘤进展往往更快。因此，基于中国临床的RWS不可或缺。

哌柏西利用实践检验真理

以CDK4/6抑制剂的RWS为例，目前国内可及性较好的是哌柏西利。全球已有逾25万例的患者接受过哌柏西利治疗，真实世界应用的有效性总体与RCT结果一致。老年患者在RCT中常较少被纳入。2019欧洲肿瘤学会（ESMO）年会中公布的哌柏西利RWS——POLARIS研究结果就为真实世界老年患者应用哌柏西利的安全性提供了可靠数据。POLARIS研究对年龄≥70岁、接受哌柏西利联合内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者功能状态分析结果显示，哌柏西利耐受性普遍较好，不影响生活质量。

由此，王涛教授列举了一例其收治的86岁高龄、内分泌治疗失败后接受哌柏西利联合内分泌治疗的真实典型病例，通过适当的剂量调整和良好的安全性管理，患者取得了较理想的疗效。王涛教授对其所在中心前期收治的应用哌柏西利联合内分泌治疗的晚期乳腺癌患者资料进行了回顾性分析，多数患者为多线治疗后（包括接受过依维莫司、西达本胺治疗的患者），肿瘤转移负荷较大。结果显示，中位PFS达9个月；其中几例一线治疗患者使用时长已超过1年。王涛教授表示，真实世界应用的经验总体显示，对哌柏西利联合内分泌治疗这类优秀的药物、优秀的方案，患者越早使用，越早获益；建议国内同道充分利用我国患者基数大的特点，针对不同患者特征，合作开展更多的RWS，进一步丰富临床实践的循证医学证据。

业之所需，力之所及；循证不辍，求索不止——专家岁末感言

临床研究结果真切地影响和改变着医疗行为、治疗格局，以HR+/HER2-晚期乳腺癌为例，我们已经从既往单纯的内分泌治疗逐渐过渡到了内分泌联合靶向治疗的时代。基于不同临床病理特征（年龄、肿瘤负荷等）和不同使用时机（一线、二线治疗等）的探索，都是后续国内同道可以开展的RWS方向。研究规模不一定很大，重在能切实地解决临床问题。积跬步以至千里，每一项研究解决一个小问题，合起来就能产生质的飞跃，更好地造福患者。

编辑整理｜中国医学论坛报清扬

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