专家简历

陈教授介绍道，2018年12月至2020年10月，中国开展口服PrEP真实世界研究（CROPrEP），以期通过系统、全面地收集用药经验与数据，确定在中国高风险男男性行为人群（MSM）中实施PrEP的有效方法，并评估恩曲他滨替诺福韦片（FTC/TDF，商品名：舒发泰^®）作为PrEP方案在真实环境中的应用有效性和依从性。

中国真实世界研究介绍

纳入标准为男男性行为人群，HIV-1为阴性且属于感染高风险者，研究共纳入中国沈阳、北京、重庆、深圳的1530例受试者。具体分为三组，不愿服药者进入平行对照组，共507例；接受每日服药方式者进入每日服药组，共520例；接受按需服药者进入事件驱动组，共503例。三组受试者于服药后1、3、6、9、12个月观察HIV感染情况和不良反应情况，对比其疗效和安全性。

陈教授用“非常好、既在意料之中也在意料之外”描述了研究结果。所谓意料之中，指的是服药干预的效果非常好，预防有效性明显，而意料之外是指服药组的感染率与对照组的感染率差异之大远高于预期。

该研究结果显示（研究结果源自IAS大会报告^[3]），服药组（无论每日服药还是事件驱动服药）的感染率为0.67/100人-年，其中每日服药组和按需服药组分别为0.90/100人-年和0.37/100人-年，而对照组（未服药）为5.10/100人-年，可见服药明显降低了MSM人群的HIV新发感染。粗略计算，FTC/TDF对于MSM人群HIV新发感染的预防效能够达到87.1%，如果剔除其中未能按时服药者，则预防效能高达100%。

PrEP使用者的HIV感染相关风险

据陈教授介绍，在此之前，中国没有类似研究，关于PrEP的相关数据都来源于国外，但国外数据是否适用于中国人群尚无定论。因此，这项研究非常有意义，其首次在中国人群中证实了预防策略的有效性。同时，在这项真实世界研究发布之前，HIV高危人群对于PrEP的担忧主要是两方面，一是疗效，二是毒副作用。本研究结果可以帮助高危人群打消这些疑虑，增强用药信心，也为医生推荐PrEP策略增强了信心。

基于该真实世界研究结果，并结合一些国外研究，我国出台了《中国HIV暴露前预防用药专家共识》。该共识非常符合我国国情，不仅明确了规范化实施步骤，1评估（评估HIV风险和适用性）2检测（完善暴露前预防相关检测，尤其确保服药前未感染HIV）3处方（根据指南首选推荐FTC/TDF方案）4随访（建议至少每3个月定期随访确保预防效果和安全性）。不仅如此，用药方法上也明确推荐两种服药模式，一是每日服药，二是按需服药。每日服用指的是每天固定时间服药一次。按需服药，又叫211方案，具体是指在预期性行为发生前2~24小时口服2片TDF/FTC，在性行为后，距上次服药24小时服药1片，48小时再服1片，该方案仅针对男男性行为者（MSM）。

陈教授指出，通过开展临床研究和《中国HIV暴露前预防用药专家共识》的推广工作，无论是对目标人群还是医务人员，对于PrEP的理解和实施意愿都在加深。但是，目前整体看，PrEP知晓率仍比较低，不仅是针对高危人群的科普教育，并要加强对专业人士的培训和辅导，这样能更好地规范化实施。与此同时，在药物可及性方面，还有很大改善空间。比如当前抗病毒定点医院和指定药房，都可以获得PrEP用药，但其他地区的药物可及性在一定程度上依然受限。呼吁未来在正规互联网医院和药店能完善相关服务，推进PrEP发展。

参考文献：

1 Effectiveness of Prevention Strategies to Reduce the Risk of Acquiring or Transmitting HIV. https: // www.cdc.gov/hiv/risk/estimates/preventionstrategies.html , Accessed August 16, 2021.

2 WHO, Guidance on pre-exposure oral prophylaxis ( PrEP) for serodiscordant couples, men and transgender women who have sex with men at high risk of HIV. 2012

3 Xu, et al. IAS 2021. Late Breakers PECLB23.

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