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研究速递|新冠灭活疫苗第三针临床试验结果如何？

2021-12-12作者：论坛报小璐资讯

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12月7日，《柳叶刀▪感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）发表了接种两针新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）的免疫持久性以及接种第三针克尔来福免疫原性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照II期研究。结果表明，尽管接种两针克尔来福6个月后特异性免疫反应下降，但仍有良好的免疫记忆，与第二针间隔8个月后打第三针可有效增强中和抗体水平3~5倍。

试验中共有3个队列的健康成人志愿者，以不同剂量、接种间隔接种了三针克尔来福新冠疫苗或安慰剂。由于3 μg为获批剂量，本次研究主要报告该剂量组的结果。

队列1-3接种流程示意图。队列1前两针间隔为14天，队列2前两针间隔为28天。队列1/2各有一半人第二、三针间隔2个月或8个月。

结果显示，在600名18~59岁的参与者中，540人(90%)有资格接受第三剂灭活疫苗的接种，其中269人(50%)在接种第二剂灭活疫苗后2个月接受第三剂疫苗接种(队列1a-14d-2m和2a-28d-2m)，271人(50%)在接种第二剂疫苗后8个月接受加强接种针(队列1b-14d-8m和2b-28d-8m)。

对于第二、三针间隔8个月的18~59岁人群：前两针诱导的中和抗体水平[以几何平均滴度（GMT）计]，在6个月后下降至接近或低于血清阳性阈值（GMT阈值为8），队列1b-14d-8m的中和抗体GMT为3.9，队列2b-28d-8m的中和抗体GMT为6.8；接种第三针14天后，中和抗体水平迅速增加。队列1b-14d-8m和队列2b-28d-8m的中和抗体GMT分别增至137.9和143.1。相较于接种第二针28天后，第三针后的中和抗体滴度增加了3~5倍。

对于第二、三针间隔2个月的18~59岁人群：相比第二针28天后，接种第三针28天后，中和抗体水平有轻度升高。队列1a-14d-2m的中和抗体GMT从21.8上升到45.8；队列2a-28d-2m的中和抗体GMT从38.1上升到49.7；接种第三针6个月后，中和抗体水平衰减至接近阳性阈值。队列1a-14d-2m和队列2a-28d-2m的中和抗体GMT分别为9.2和10.0。

此外，在队列3中，303名≥60岁成人在第二针8个月后接种了第三针。血清抗体检测结果趋势相似。

前两针完成6个月后，中和抗体水平下降，接近或低于血清阳性阈值；第三针28天后中和抗体水平（GMT）迅速升至158.5，相比之下，第二针28天后GMT为42.9，换言之，第三针后的中和抗体滴度增加了大约3倍。

无论哪个年龄组，与第二针间隔8个月接种第三针后的抗体阳性率均高达98%~100%。接种第三针疫苗的安全耐受性良好。在所有疫苗组中，第三针后28天内报告的不良反应严重程度均为1或2级。

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本文由中国医学论坛报小璐编译

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