斯贝利单抗（Sibeprenlimab）治疗IgA肾病：VISIONARY 3 期临床试验中期及预设亚组分析（Sibeprenlimab for the Treatment of IgAN: VISIONARY Phase 3 Interim and Prespecified Subgroup Analyses）入选本次会议的高影响力临床试验（High-Impact Clinical Trials），相关研究于《新英格兰医学杂志》同步发表（文末可下载原文）。

研究背景

增殖诱导配体（APRIL）是一种细胞因子，被认为是 IgA肾病发病机制的核心驱动因素。斯贝利单抗（Sibeprenlimab）是一种人源化IgG2单克隆抗体，可选择性结合并抑制APRIL。

研究方法

本研究为一项3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验。研究将经活检确诊的IgA肾病成年患者按1:1比例随机分配，分别接受斯贝利单抗400毫克皮下注射或安慰剂治疗，每4周一次，疗程100周。

本中期分析的主要终点为9个月时24小时尿蛋白/肌酐比值较基线的变化情况；关键次要终点（将在试验完成后报告）为24月内估算肾小球滤过率（eGFR）的年化斜率。其他次要终点包括血清免疫球蛋白水平变化及安全性指标；探索性终点包括去半乳糖IgA1（galactose-deficient IgA1）水平、APRIL浓度、随机尿24小时蛋白/肌酐比值、血尿情况及蛋白尿缓解率的变化。

研究结果

研究共随机纳入510例患者，其中斯贝利单抗组259例，安慰剂组251例。预设中期分析纳入首批320例有机会完成9个月24小时尿蛋白/肌酐比值评估的患者（斯贝利单抗组152例，安慰剂组168例）。

9个月时，斯贝利单抗组24小时尿蛋白/肌酐比值较基线下降50.2%，而安慰剂组升高2.1%；经调整后的几何最小二乘均值显示，斯贝利单抗组 24小时尿蛋白/肌酐比值较安慰剂组低 51.2%［96.5%置信区间（CI）：42.9~58.2；P<0.001］。

斯贝利单抗组治疗48周时，APRIL水平较基线下降95.8%，致病性去半乳糖IgA1水平下降67.1%。斯贝利单抗与安慰剂的安全性特征相似，试验期间无死亡报告；治疗期内严重不良事件发生率分别为3.5%（斯贝利单抗组）和4.4%（安慰剂组）。

研究结论

与安慰剂相比，斯贝利单抗可显著降低IgA肾病患者的蛋白尿水平。

END

来源：今日肾病整理自《新英格兰医学杂志》官网

NEJMoa2512133.pdf

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ASN2025 | VISIONARY研究中期结果公布，斯贝利单抗可显著降低IgA肾病患者的蛋白尿水平

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