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北京大学人民医院刘健教授团队为您推荐冠心病介入技术进展方面的最新研究，点评研究结果，诠释临床意义。让我们快速了解冠心病介入领域学术进展。
北京大学人民医院 刘健、聂文畅、郭萌
由于终点事件发生率相对较低，且目前需验证有效性的干预手段，例如PCSK9i，是在标准他汀治疗基础上进行，设计当前心血管初级预防的随机对照研究（Randomized Controled Trail, RCT）困难重重，往往需要极大样本量的数据才能获得有效结果。因此，筛选出异质性较低高危人群来进行干预是提高验证效率的必要条件。
文章介绍
本研究假定不同冠脉钙化（Coronary Artery Calcium,CAC）积分阈值为新疗法补充他汀治疗有效性RCT研究的纳入标准，以期评价CAC积分提高一级预防RCT效率的价值。本研究于2021年5月发表于JACC: Cardiovascular Imaging杂志。
研究方法
本研究使用MESA研究中的6814例入组患者信息，分别来自6个美国医学中心，4个不同种族。纳入其中有CAC积分数据的患者并排除基线时使用他汀的部分，分别计算入组患者的CAC积分及ASCVD评分。
成本计算：
1）CAC＞100/400的入组患者，6000~9000＄/年/人；
2）CAC＜100的除外患者，招募费用，500-600＄/人。
需筛检人数：
假定在LDL-c 120~122 mg/dl人群中高剂量他汀应用后相对风险减少（Relative Risk Reduction,RRR）比率28%，推算高剂量他汀应用后的结局事件。并假定他汀联合其他药物的RRR为15%和25%，推算联合治疗的结局事件。获得上述指标后通过公式计算需筛检人数（Number Needed to Screen, NNS），进而计算开展假定RCT所需的成本。
研究结果
排除基线使用他汀的患者，共有5777例入组患者具有完整的随访资料。其中，多数患者的10年ASCVD风险≥7.5%（3075例）。
NNS：CAC＞0的积分范围内，NNS随CAC积分阈值的增高而增高。以ASCVD风险为阈值分界，积分≥7.5%人群中各CAC分层的NNS更高，积分≥20人群中各CAC分层的NNS更低（如图1）。
5年终点事件发生率：
ASCVD风险越大，CAC积分越高，联合治疗较他汀单药治疗所获得的收益越大。例如，ASCVD≥20%时，CAC＞400组的5年事件发生率由12.7%下降到了10.8%，而CAC=0组仅由4.8%下降到了4.1%（如图1）。
图1 NNS随CAC积分和ASCVD积分变化及5年终点事件发生率
样本量：
在不同的RRR值规定下，均存在必要样本量随ASCVD风险增加而减低的趋势。同时CAC＞400作为RCT的入组标准所计算的样本需求量最低（如图2）。
图2 各入组标准下算得的必要样本量
成本：
在所有预设条件下，使用CAC＞400为入组标准所需的成本为最低。假设以联合治疗的RRR为15%，80%的信度，入组随访患者6000＄/年/人及非随访患者500-600＄/人的预设条件计算成本，CAC＞400的方案较同等危险分层而不采用CAC积分的方案节省约1.15×108＄（如图3）。
图3 不同入组条件下的成本计算
结论
CAC是一个提高RCT研究效率的有价值的工具，可用于设计研究来评估新型附加疗法联合他汀进行心血管一级预防的有效性。通过排除异质性的低风险人群，CAC筛查可通过降低样本量的方式提高研究的效率。
点评
人群异质性、现有一级预防手段等均对验证新型一级预防药物有效性的RCT提出了更高要求，选定合适的人群以控制研究成本是当前亟待解决的问题之一。本研究为该问题的解决提出了一个可行方案，在设计研究时，应适当选用入组指标筛选人群进而提高研究效率。
刘健，北京大学人民医院主任医师、教授、博士研究生导师，美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后。
主要研究方向为冠心病的诊断和治疗；冠脉介入治疗；冠脉腔内影像学和功能学检查；冠心病无创检查(FFRCT)；急性心肌梗死的诊断和治疗；顽固性高血压的介入治疗。
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