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成果名称：西妥昔单抗联合FOLFOXIRI与西妥昔单抗联合FOLFOX治疗RAS野生型结直肠肝转移患者：TRICE随机临床试验
发表形式：2023欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会口头报告
主要研究者：李宇红、陈功
主要研究者单位：中山大学肿瘤防治中心
TRICE研究旨在明确在既往未经治疗、初始不可切除的RAS野生型结直肠癌肝转移患者中，西妥昔单抗联合FOLFOXIRI方案较西妥昔单抗联合FOLFOX方案是否能进一步提高疗效，是目前全世界第二个如此设计的临床研究。TRICE研究最后证明在西妥昔单抗的基础上没有必要进行三药联合。
TRICE研究旨在确定在含有西妥昔单抗的方案中加强化疗主干是否能为初始无法切除肝转移灶的RAS野生型CRC患者带来更多临床益处。随机分配患者接受西妥昔单抗联合FOLFOXIRI（三联疗法）或西妥昔单抗联合FOLFOX（双联疗法）治疗。研究发现虽然加强RAS野生型转移性CRC患者的前期全身化疗可提高肿瘤缓解深度，但中性粒细胞减少症和腹泻的发生率有所增加，而客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）期和R0切除率没有显著差异。
TRICE研究主要针对的是目前结直肠癌领域非常重要的一个话题，即仅有肝转移且为初始不可切除肝转移（包括技术上不可切除、技术上可切除但转移灶数目超过5个）患者的治疗方案。对于这部分患者，目前我们常用的转化治疗手段是化疗联合靶向。如果患者为野生型，并且原发灶在左半结肠，一般推荐化疗联合西妥昔单抗进行治疗，但仍有一个问题需要考虑，即临床上到底哪种化疗方案更适合患者，是两药方案（FOLFOX方案）还是三药方案（FOLFOXIRI方案）？
TRICE研究针对此问题进行设计，旨在明确在既往未经治疗、初始不可切除的RAS野生型结直肠癌肝转移患者中，西妥昔单抗联合FOLFOXIRI方案较西妥昔单抗联合FOLFOX方案是否能进一步提高疗效。这是目前全世界第二个这样设计的临床研究。TRICE研究最后证明在西妥昔单抗的基础上没有必要进行三药联合，原因如下：
①三药方案相较于两药方案没有提高疗效。TRICE研究结果示，主要终点客观缓解率（ORR）在三药联合组并没有提高（ORR：三药组84.7%对两药组 79.7%，OR=0.71，95%CI：0.3~1.67，P=0.43），最初预期的ORR从60%提高到80%的研究假说并未得到证实，为阴性研究；②两组R0切除率均为51.4%，三药组没有改善R0切除率；③无进展生存（PFS）期没有得到统计学意义上的改善（PFS期：三药组13.4个月对两药组11.7个月，P=0.13）。
虽然三药方案组患者的肿瘤退缩确实有一个轻度的增加，但是考虑到毒性的影响，三药组对比两药组的部分3-4级不良事件发生率明显更高，分别为：中性粒细胞减少（44.1%对27.0%；P=0.03）和腹泻（5.9%对0%；P=0.03）。总体权衡以后我们认为没有必要进行三药联合。这与前年意大利的TRIPLETE研究基本是一样的结果，但该研究所使用的药物是帕尼单抗，且主要针对的是晚期结直肠癌，不仅包括肝转移患者，也包括非肝转移患者。
我想TRICE研究的结果对我们未来的临床实践还是有比较大影响的。目前对于既往未经治疗、初始不可切除的RAS野生型结直肠癌肝转移患者的转化治疗，如果考虑强烈的方案，三药方案+西妥昔单抗作为3级推荐写进了CSCO的指南中。但我猜测明年这一推荐有可能因为TRICE研究结果发生改变。
中山大学肿瘤防治中心内科教授、主任医师、博士生导师
广东省抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会主任委员
广东省抗癌协会食管癌专业委员会副主任委员
广东省医学会消化道肿瘤分会副主任委员
中国抗癌协会分子靶向专业委员会常委
中国大肠癌专业委员会化疗学组委员
广东省抗癌协会大肠癌专业委员会常务委
中国抗癌协会胰腺癌专业委员会神经内分泌肿瘤学组委员
中山大学肿瘤防治中心
博士生导师，主任医师，结直肠科副主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）副秘书长，常务理事
亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）副秘书长
2015-2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）学术委员会委员
广东省抗癌协会大肠癌专委会主任委员
2019年第三届“国之名医.优秀风范”获得者
中国抗癌协会大肠癌专业委员会委员
CSCO结直肠癌专委会常委
CSCO结直肠癌指南专家组副组长、执笔人
CSCO全国胃肠道间质瘤专家委员会委员
胃肠胰神经内分泌肿瘤专家委员会委员
中国医师协会结直肠外科医师分会常务委员
中国研究型医院协会肿瘤MDT专委会副主任委员
国际肝胆胰协会转移性肝癌专委会副主任委员
中国医师协会结直肠肿瘤专委会肝转移分会副主任委员
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