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Rifasutenizol是一种具有多靶点协同机制的新型分子实体，用于治疗幽门螺杆菌（Hp）感染，目前正处于临床试验阶段。
9月10日，《柳叶刀·感染病学》（Lancet Infect Dis）杂志在线发表由北京大学第三医院周丽雅教授牵头的EVEREST-HP研究[以rifasutenizol为基础的三联疗法（RTT）与铋剂四联疗法（BCTT）用于中国Hp感染的一线治疗]，结果证实，RTT的Hp根除率不劣于BCTT，并且在多药耐药幽门螺杆菌感染患者中显示出优越性。
EVEREST-HP研究是一项在中国40家研究型医院开展的随机、三模拟、双盲、活性药物对照、非劣效Ⅲ期临床试验。
研究对象：
纳入18~65岁、13C尿素呼气试验阳性且经胃黏膜活检及组织学检查进一步确认的初治Hp感染患者。
分组及给药方案：
患者以1:1比例随机分配至两组，均为每日给药2次，疗程14 天。
设计方案：
为确保盲法设计，RTT组与BCTT组的比较采用三模拟法（即通过模拟对照药物或安慰剂的剂型，使患者和研究者无法区分治疗方案）。
研究终点：
主要终点为改良意向治疗分析（mITT）人群，包括所有至少接受过1次研究药物治疗的受试者，在治疗结束后4~6周，基于¹³C尿素呼气试验判定Hp根除率。两组根除率比较采用单侧α值0.025，非劣效界值设定为-10%。
安全性终点为治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、不良事件的严重程度及其与研究药物的关联性，此外还包括体格检查、生命体征、实验室检查及心电图检查结果。
中期分析：
当50%（350 例）患者完成末次13C尿素呼气试验后，将由独立数据监查委员会（DMC）进行中期分析。
患者入组情况：
2023年5月18日至2023年11月10日期间，共700例患者被随机分配至RTT组（353例）或BCTT组（347例），其中受试者中男性261例（37%），女性439例（63%）。研究在至少接受了1次研究药物治疗的人群中进行，RTT组和BCTT组分别有351例和346例患者被纳入分析集。
Hp耐药性检测结果：
在697例患者中，579例（83%）患者被成功分离培养出Hp株，其中
治疗效果分析：
mITT人群分析：结果显示，RTT组Hp根除率非劣于BCTT组（92.0%对87.9%），两组绝对差异为4.2%。
多药耐药感染人群的事后分析：在Hp多重耐药感染者中，RTT组的幽门螺杆菌根除率为89.9%（95%CI 83.0~94.7；107/119），BCTT组为81.2%（95%CI 74.0~87.1；121/149）（绝对差异8.7%）。95%CI的下限大于0，因此可确立优效性。
安全性分析
不良事件发生率：RTT组和BCTT组中分别有131例（37%）和184例（53%）在治疗期间出现的不良事件。
主要不良事件类型：
RTT组发生率超过5%的不良事件为：腹泻（24例，7%）、恶心（22例，6%）和头晕（21例，6%）；
BCTT组发生率超过5%的不良事件为：味觉障碍（125 例，36%）、恶心（21例，6%）和腹泻（19例，5%）。
不良事件严重程度：
多数治疗期间出现的不良事件严重程度为轻度至中度，未报告与研究药物相关的严重不良事件。
EVEREST-HP试验结果表明，在mITT人群及符合方案人群中，RTT的疗效不劣于BCTT，在初治患者中实现了超过90%的幽门螺杆菌根除率。根据易感试验结果的亚组分析显示出一致的结果。
作为首个专门针对Hp感染研发的新型抗菌药物，rifasutenizol为应对抗菌药物耐药问题提供了颇具潜力的新选择，RTT或可成为Hp感染的一线治疗方案。
中国医学论坛报今日消化编译
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