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许剑民教授：CRC权威指南一致推荐奠定贝伐珠单抗治疗地位

2021-12-24作者：金金资讯

胸部肿瘤原创

2021年11月19日，百济神州与百奥泰共同宣布，由双方合作开发的贝伐珠单抗生物类似药（普贝希^®，BAT1706）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗转移性CRC和晚期、转移性或复发性NSCLC患者，该药品上市后可作为原研药的补充，不但具有与原研药高度相似的疗效和安全性，且价格更低，将有更多患者因此而得到有效治疗。更值得一提的是，产品贴合实际临床用药需求，创新推出了400mg/瓶及100mg/瓶的双规格产品，临床用药更便捷。

许剑民教授复旦大学附属中山医院

贝伐珠单抗是晚期CRC和NSCLC患者常用的抗血管生成药物。近期，百济神州贝伐珠单抗生物类似药获批上市，丰富了临床选择；与此同时，FDA也已受理该药的上市申请，意味着中国制造的高端生物类似药即将进军国际市场，也代表着世界对中国制药的认可！更值得一提的是，这一“即将跨海”的中国生产抗肿瘤药物，将以更加亲民的价格惠及我国更多的患者，让受困于原研药物价格的我国乃至全球肿瘤患者获得治疗希望！

CRC权威指南一致推荐

奠定贝伐珠单抗治疗地位

我国CRC的发病率和死亡率均保持上升趋势。2018年中国癌症统计报告显示，我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第3及第5位，其中新发病例37.6万，死亡病例19.1万。

贝伐珠单抗能够抑制肿瘤新生血管形成，改善肿瘤微环境，增加化疗药物敏感性。多项大型临床研究均表明，其联合化疗用于转移性结直肠癌的疗效显著优于单用化疗，无论是对左半结肠癌还是右半结肠癌均有出色的疗效。

基于充分的循证医学证据，美国国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外各大权威指南一致推荐，贝伐珠单抗联合化疗方案作为转移性结直肠癌的标准一、二线治疗方案。另外，在维持治疗及转化治疗上，贝伐珠单抗联合化疗也有较好效果。

匠心制造，临床等效

贝伐珠单抗BAT1706严格按照我国NMPA颁发的《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》进行研发，遵循比对、逐步递进、一致性、相似性原则，进行研究、申报和审评审批。在临床前研究证实等效性后，Ⅰ期临床研究表明，贝伐珠单抗BAT1706与原研贝伐珠单抗的药代动力学参数相似，且治疗组间的安全性和耐受性不存在显著差异。

贝伐珠单抗BAT1706的全球多中心随机Ⅲ期临床研究也已于2019年11月达到主要终点，充分证实了贝伐珠单抗BAT1706与原研药物的临床等效性符合包括NMPA、FDA所有机构的标准要求，且与原研药在安全性方面没有临床意义的差异。

审校：许剑民教授

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