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2023 ESMO中国E声丨徐瑞华教授口头报告RATIONALE 305研究最终分析结果速览

2023-10-19作者：论坛报岳岳资讯

原创

由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的2023 ESMO年会将于2023年10月20-24日在西班牙马德里召开。“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续整理大会重点研究，与大家一起E览盛会！

中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授受邀将于当地时间10月21日17:25，在ESMO年会的上消化道肿瘤简短口头报告专场中就“替雷利珠单抗 (TIS) 联合化疗 (Chemo) 与安慰剂 (PBO) 联合化疗作为晚期胃癌或胃食管交界部腺癌 (GC/GEJC) 一线 (1L) 治疗的对比研究： RATIONALE 305研究的最终分析结果”研究作报告。该研究是年会LBA研究之一，目前摘要全文已在ESMO年会官网公布，“2023ESMO中国医学论坛报学术联播”特为广大读者编译整理摘要全文如下。

后续我们还将特别邀请主要研究者徐瑞华教授详细阐述研究、点评研究意义，敬请期待！

LBA80

Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (Chemo) vs placebo (PBO) plus chemo as first-line (1L) treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Final analysis results of the RATIONALE-305 study

中文标题：替雷利珠单抗 (TIS) 联合化疗与安慰剂联合化疗作为晚期胃癌或胃食管交界部腺癌 (GC/GEJC) 一线 (1L) 治疗的对比研究： RATIONALE305研究的最终分析结果

讲者：徐瑞华（中山大学肿瘤防治中心）

报告时间：10月21日 17:25-17:30，CEST

研究背景

在全球Ⅲ期RATIONALE-305研究中，对PD-L1阳性（肿瘤区域阳性率评分≥5%）晚期GC/GEJC患者进行的预设期中分析显示，TIS（抗PD-1抗体）+化疗与安慰剂+化疗作为一线治疗治疗相比，对晚期GC/GEJC患者的总生存（OS）期有显著改善。在此，我们将公布预设最终分析中意向治疗（ITT）人群的主要分析结果。

研究方法

既往未经治疗、HER2阴性、局部晚期、不可切除或转移性 GC/GEJC 患者，无论 PD-L1表达状态如何，均随机（1:1）接受 TIS 200 mg或安慰剂静脉注射，每3周一次，外加研究者（INV）选择的化疗（5-FU+顺铂或卡培他滨+奥沙利铂）。主要终点是PD-L1阳性和ITT人群的OS期。次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、RECIST v1.1 INV 缓解持续时间和安全性。

研究结果

数据截止时，共有997例患者被随机分组（501例患者接受TIS+化疗；496例患者接受安慰剂+化疗）。最短随访时间为24.6个月。在ITT人群中，TIS治疗组的OS期明显优于安慰剂治疗组[中位OS期分别为15.0个月对12.9个月，HR=0.80（95% CI: 0.70~0.92）；单侧P值=0.0011]。其他主要疗效结果见表。

TIS治疗组和安慰剂组分别有268例（53.8%）和246例（49.8%）发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）；分别有16.1%对8.1%的患者因TRAEs而中断治疗，1.2%对0.4%的患者因TRAEs而死亡。

研究结论

在ITT人群中，TIS+化疗与安慰剂+化疗相比，对OS期的改善具有统计学意义和临床意义，而且耐受性良好。这些数据支持将TIS+化疗组合作为晚期GC/GEJC 患者的一种潜在一线治疗方案。

读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2023ESMO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！

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