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作者：复旦大学附属华山医院神经内科 贺智娇 应云清
房颤患者发生缺血性卒中后的抗凝治疗启动时机仍存在争议；尽早启动抗凝治疗可有效减少早期卒中复发风险，但同时也增加了缺血性卒中早期出血风险。目前国际上多采用【1-3-6-12】原则进行房颤患者发生缺血性卒中后的抗凝治疗：即TIA 患者发病第1天启动抗凝治疗；轻型卒中患者（NIHSS<8分），发病第3天启动抗凝治疗；中度卒中患者（NIHSS 8-15分）发病第6天如无出血转化则启动抗凝治疗；重度卒中（NIHSS >16分），发病第12天无出血转化后即可启动抗凝治疗。但随着临床实践和相关观察性研究结果发布，这也受到了越来越多学者的质疑，2023年发表在NEJM杂志上的ELAN研究的结果进一步提示1-2-6-12的抗凝方案可能过于保守。
ELAN研究
ELAN研究基于随机前的CT平扫或MRI平扫影像，根据梗死大小将患者分为轻中重度卒中三组：
1)轻型卒中组：梗死直径≤1.5cm，或者多发小斑点状梗死；
2)中型卒中：MCA、ACA或PCA的皮层浅表分支梗死，MCA深部分支梗死，内边缘带区域梗死，或两个轻型卒中定义的梗死病灶；
3)严重卒中组：MCA、ACA或PCA整个区域梗死，MCA的两个皮层浅表分支梗死，MCA皮层浅表分支伴MCA深部分支梗死，或>1个动脉分布区（比如MCA伴ACA区域），或2个中型卒中定义的梗死病灶，以及脑干或小脑梗死直径>1.5cm。
所有受试者以 1:1 比例随机分配至早期启动抗凝组或延迟启动抗凝组。早期启动组应于发病早期（即轻中度卒中发病 48 h 内，严重卒中患者第 6～7 d）启动抗凝治疗；而延迟启动组则稍晚启动抗凝治疗（即轻型卒中发病第 3～4 d，中度卒中发病第 6～7 d，严重卒中发病第 12～14 d）。
ELAN研究的最终结果提示，在急性缺血性卒中伴房颤患者中，早期使用口服抗凝药其复发性缺血性卒中、全身性栓塞事件、严重颅外出血、症状性颅内出血及血管性死亡的发生率估计较延迟抗凝治疗低2.8%至高0.5%。
ELAN研究事后分析
ELAN研究的事后分析，旨在探究梗死大小是否会影响房颤合并缺血性卒中患者的抗凝时机，且对比不同中心对ELAN研究所定义的中重度卒中的评估的一致性及其对结果的影响，拟进一步验证ELAN研究所提供的早期抗凝方案的合理性和临床可行性。
该事后分析最终纳入了MRI或CT上急性脑梗死的证据，或持续时间超过24h并通过CT或MR排除了其他疾病的临床诊断的缺血性卒中患者共1999人，每组人数及基线资料见下图：
主要终点为随机化后 30 天复合结局事件（包括缺血性卒中复发、全身栓塞性事件、严重颅外出血、症状性颅内出血及血管性死亡）。
该研究在ELAN研究的基础上，对轻中重度卒中的患者分别进行分析，研究结果提示：
1）在各组的患者中，提前启动抗凝患者复合终点事件的绝对数量低于延迟启动抗凝组，但无统计学差异，不增加出血风险；2）提前启动抗凝治疗在严重卒中组的效果最明显（轻型卒中组：2.7% vs 3.0%；中型卒中组：2.8% vs 3.6%；重度卒中：3.7% vs 7.0%）。
研究者们还对比了各中心评估梗死大小的异质性对最终结果的影响，结果提示各中心评估梗死大小具有较好的一致性，且不对结果造成影响。
研究结论
该事后分析再次提示，对于急性缺血性卒中合并房颤的患者，提前启动抗凝是合理的，特别是对于梗死面积大的患者。但是无论是ELAN的主研究还是事后分析均未做劣效性或优效性比较，不能得出早期抗凝优于或不优于延迟抗凝治疗的结论。
此外，该研究对于卒中严重程度的判断是基于梗死大小及部位评定的，而并非临床实际中常用的严重程度即NIHSS评分进行分层，即使是在大梗死组中的患者，中位NIHSS仅为12，这也提示我们根据ELAN标准定义的大梗死患者并不等同于临床症状重的患者，对于NIHSS评分高的患者提早抗凝是否获益需要更进一步的研究。
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